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Diabetes Nutrition Algorithms in Patients With Overt Diabetes Mellitus (DiNA-D)

23 juin 2020 mis à jour par: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Dietary Strategies to Improve Metabolism and Body Weight in Type 2 Diabetes

Basic treatment of type 2 diabetes should focus on diet, physical activity and lifestyle. Nevertheless, in early and late stage of T2DM, lifestyle intervention is mostly substituted by pharmacological intervention, although lifestyle modification and dietary treatment would be favourable.

The researchers therefore investigate dietary strategies such as low-carb and very-low calory diets regarding their potential to improve metabolism and body weight in (mostly) long-term T2DM patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Basic treatment of type 2 diabetes should focus on diet, physical activity and lifestyle. Nevertheless, in early and late stage of T2DM, lifestyle intervention is mostly substituted by pharmacological intervention, although lifestyle modification and dietary treatment would be favourable.

The researchers therefore investigate dietary strategies such as low-carb diets and very-low calory diets regarding their potential to improve metabolism and body weight in (mostly) long-term T2DM patients.

An intensive intervention of 3 weeks is followed by an 11-month maintenance phase to consolidate metabolic improvements.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Recrutement
        • German Institute for Human Nutrition, Department for Clinical Nutrition
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Stefan Kabisch, Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Ulrike Kaiser, M.sc.
    • Brandenburg
      • Bergholz-Rehbrücke, Brandenburg, Allemagne, 14458
        • Pas encore de recrutement
        • German Institut for Human Nutrition; Department for Clinical Nutrition
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Margrit Kemper, Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Silke Hornemann
        • Sous-enquêteur:
          • Christiana Gerbracht, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • male and female subjects
  • 18-79 years old
  • type 2 diabetes

Exclusion Criteria:

  • renal insufficiency
  • anaemia
  • immunosuppression
  • previous symptomatic cancer diagnosis
  • acute cardiovascular disease (stroke, coronary syndrome)
  • pregnancy and lactation
  • severe psychiatric disorders
  • corticoid or other immunosuppressive therapy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: low-carb diet, followed by conventional DGE diet
subjects receive dietary consulting for a first phase of 3 weeks, being represented by a very-low calory low-carb ketogenic diet (VLCKD, below 40 g carbs per day), followed by an isocaloric or moderate hypocaloric low-carb diet (below 40 kcal% carbs per day)
Comportemental: dietary consulting and advise
first phase: 3 weeks of very-low calory diet (low-carb or normo-carb) second phase: 49 weeks of eucaloric diet under DGE guidelines
Comparateur actif: very-low calory diet, followed by conventional diet
subjects receive dietary consulting for a first phase of 3 weeks, being represented by a very-low calory diet (VLCD; MODIFAST substitute, approx. 1200 kcal/day), followed by a conventional isocaloric or moderate hypocaloric diet under DGE guidelines
Comportemental: dietary consulting and advise
first phase: 3 weeks of very-low calory diet (low-carb or normo-carb) second phase: 49 weeks of eucaloric diet under DGE guidelines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
change in insulin secretion (glucagon stimulation test)
Délai: 3 weeks, 1 year
change in insulin secretion (glucagon stimulation test)
3 weeks, 1 year
change in hepatic fat content (MR-S)
Délai: 3 weeks, 1 year
change in hepatic fat content (MR-S)
3 weeks, 1 year
change in insulin secretion in the mixed-meal tolerance test (MMTT) - combined parameter
Délai: 3 weeks, 1 year
change in insulin secretion in the mixed-meal tolerance test (MMTT) - combined parameter
3 weeks, 1 year
change in insulin sensitivity in the mixed-meal tolerance test (MMTT) - combined parameter
Délai: 3 weeks, 1 year
change in insulin sensitivity in the mixed-meal tolerance test (MMTT) - combined parameter
3 weeks, 1 year
change in blood glucose profile in the mixed-meal tolerance test (MMTT) - combined parameter
Délai: 3 weeks, 1 year
change in blood glucose profile in the mixed-meal tolerance test (MMTT) - combined parameter
3 weeks, 1 year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
inflammatory reaction in subcutaneous adipose tissue (SCAT analysis on protein and RNA level - IL-1; IL1beta, IL-6)
Délai: 3 weeks, 1 year
inflammatory reaction in subcutaneous adipose tissue (SCAT analysis on protein and RNA level)
3 weeks, 1 year
change in parameters of peripheral - vibration threshold, thermal sensitivity and pain thresholds
Délai: 3 weeks, 1 year
peripheral neuropathy
3 weeks, 1 year
change in parameters of autonomic neuropathy - measures of cardio-autonomic neuropathy (SANN, MSDD)
Délai: 3 weeks, 1 year
autonomic neuropathy
3 weeks, 1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

German Institute of Human Nutrition

Collaborateurs

German Center for Diabetes Research
Institute for Cereal Processing GmbH/Institut für Getreideverarbeitung (IGV)
California Walnut Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreas F.H. Pfeiffer, Prof. Dr. med., German Institute of Human Nutrition

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2015

Première publication (Estimation)

2 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DiNA-D

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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