Diabetes Nutrition Algorithms in Patients With Overt Diabetes Mellitus (DiNA-D)
2020. június 23. frissítette: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition
Dietary Strategies to Improve Metabolism and Body Weight in Type 2 Diabetes
Basic treatment of type 2 diabetes should focus on diet, physical activity and lifestyle. Nevertheless, in early and late stage of T2DM, lifestyle intervention is mostly substituted by pharmacological intervention, although lifestyle modification and dietary treatment would be favourable.
The researchers therefore investigate dietary strategies such as low-carb and very-low calory diets regarding their potential to improve metabolism and body weight in (mostly) long-term T2DM patients.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Basic treatment of type 2 diabetes should focus on diet, physical activity and lifestyle. Nevertheless, in early and late stage of T2DM, lifestyle intervention is mostly substituted by pharmacological intervention, although lifestyle modification and dietary treatment would be favourable.
The researchers therefore investigate dietary strategies such as low-carb diets and very-low calory diets regarding their potential to improve metabolism and body weight in (mostly) long-term T2DM patients.
An intensive intervention of 3 weeks is followed by an 11-month maintenance phase to consolidate metabolic improvements.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stefan Kabisch, Dr. med.
- Telefonszám: 429 030 450 514
- E-mail: stefan.kabisch@dife.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: June Inderthal
- Telefonszám: 033 200 88 2771
- E-mail: june.inderthal@dife.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 12203
- Toborzás
- German Institute for Human Nutrition, Department for Clinical Nutrition
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefan Kabisch, Dr. med.
- Telefonszám: 429 030 450 514
- E-mail: stefan.kabisch@charite.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Ulrike Kaiser, M.sc.
- Telefonszám: 428 030 450 514
- E-mail: ulrike.kaiser@charite.de
-
Alkutató:
- Stefan Kabisch, Dr. med.
-
Alkutató:
- Ulrike Kaiser, M.sc.
-
-
Brandenburg
-
Bergholz-Rehbrücke, Brandenburg, Németország, 14458
- Még nincs toborzás
- German Institut for Human Nutrition; Department for Clinical Nutrition
-
Kapcsolatba lépni:
- Margrit Kemper, Dr. med.
- Telefonszám: 033200 88 2775
- E-mail: margrit.kemper@dife.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Silke Hornemann
- Telefonszám: 033200 88 2779
- E-mail: silke.hornemann@dife.de
-
Alkutató:
- Margrit Kemper, Dr. med.
-
Alkutató:
- Silke Hornemann
-
Alkutató:
- Christiana Gerbracht, Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- male and female subjects
- 18-79 years old
- type 2 diabetes
Exclusion Criteria:
- renal insufficiency
- anaemia
- immunosuppression
- previous symptomatic cancer diagnosis
- acute cardiovascular disease (stroke, coronary syndrome)
- pregnancy and lactation
- severe psychiatric disorders
- corticoid or other immunosuppressive therapy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: low-carb diet, followed by conventional DGE diet
subjects receive dietary consulting for a first phase of 3 weeks, being represented by a very-low calory low-carb ketogenic diet (VLCKD, below 40 g carbs per day), followed by an isocaloric or moderate hypocaloric low-carb diet (below 40 kcal% carbs per day)
|
first phase: 3 weeks of very-low calory diet (low-carb or normo-carb) second phase: 49 weeks of eucaloric diet under DGE guidelines
|
|
Aktív összehasonlító: very-low calory diet, followed by conventional diet
subjects receive dietary consulting for a first phase of 3 weeks, being represented by a very-low calory diet (VLCD; MODIFAST substitute, approx.
1200 kcal/day), followed by a conventional isocaloric or moderate hypocaloric diet under DGE guidelines
|
first phase: 3 weeks of very-low calory diet (low-carb or normo-carb) second phase: 49 weeks of eucaloric diet under DGE guidelines
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
change in insulin secretion (glucagon stimulation test)
Időkeret: 3 weeks, 1 year
|
change in insulin secretion (glucagon stimulation test)
|
3 weeks, 1 year
|
|
change in hepatic fat content (MR-S)
Időkeret: 3 weeks, 1 year
|
change in hepatic fat content (MR-S)
|
3 weeks, 1 year
|
|
change in insulin secretion in the mixed-meal tolerance test (MMTT) - combined parameter
Időkeret: 3 weeks, 1 year
|
change in insulin secretion in the mixed-meal tolerance test (MMTT) - combined parameter
|
3 weeks, 1 year
|
|
change in insulin sensitivity in the mixed-meal tolerance test (MMTT) - combined parameter
Időkeret: 3 weeks, 1 year
|
change in insulin sensitivity in the mixed-meal tolerance test (MMTT) - combined parameter
|
3 weeks, 1 year
|
|
change in blood glucose profile in the mixed-meal tolerance test (MMTT) - combined parameter
Időkeret: 3 weeks, 1 year
|
change in blood glucose profile in the mixed-meal tolerance test (MMTT) - combined parameter
|
3 weeks, 1 year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
inflammatory reaction in subcutaneous adipose tissue (SCAT analysis on protein and RNA level - IL-1; IL1beta, IL-6)
Időkeret: 3 weeks, 1 year
|
inflammatory reaction in subcutaneous adipose tissue (SCAT analysis on protein and RNA level)
|
3 weeks, 1 year
|
|
change in parameters of peripheral - vibration threshold, thermal sensitivity and pain thresholds
Időkeret: 3 weeks, 1 year
|
peripheral neuropathy
|
3 weeks, 1 year
|
|
change in parameters of autonomic neuropathy - measures of cardio-autonomic neuropathy (SANN, MSDD)
Időkeret: 3 weeks, 1 year
|
autonomic neuropathy
|
3 weeks, 1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreas F.H. Pfeiffer, Prof. Dr. med., German Institute of Human Nutrition
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 28.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DiNA-D
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .