Diabetes Nutrition Algorithms in Patients With Overt Diabetes Mellitus (DiNA-D)
23 de junio de 2020 actualizado por: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition
Dietary Strategies to Improve Metabolism and Body Weight in Type 2 Diabetes
Basic treatment of type 2 diabetes should focus on diet, physical activity and lifestyle. Nevertheless, in early and late stage of T2DM, lifestyle intervention is mostly substituted by pharmacological intervention, although lifestyle modification and dietary treatment would be favourable.
The researchers therefore investigate dietary strategies such as low-carb and very-low calory diets regarding their potential to improve metabolism and body weight in (mostly) long-term T2DM patients.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Basic treatment of type 2 diabetes should focus on diet, physical activity and lifestyle. Nevertheless, in early and late stage of T2DM, lifestyle intervention is mostly substituted by pharmacological intervention, although lifestyle modification and dietary treatment would be favourable.
The researchers therefore investigate dietary strategies such as low-carb diets and very-low calory diets regarding their potential to improve metabolism and body weight in (mostly) long-term T2DM patients.
An intensive intervention of 3 weeks is followed by an 11-month maintenance phase to consolidate metabolic improvements.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 12203
- Reclutamiento
- German Institute for Human Nutrition, Department for Clinical Nutrition
-
Contacto:
- Stefan Kabisch, Dr. med.
- Número de teléfono: 429 030 450 514
- Correo electrónico: stefan.kabisch@charite.de
-
Contacto:
- Ulrike Kaiser, M.sc.
- Número de teléfono: 428 030 450 514
- Correo electrónico: ulrike.kaiser@charite.de
-
Sub-Investigador:
- Stefan Kabisch, Dr. med.
-
Sub-Investigador:
- Ulrike Kaiser, M.sc.
-
-
Brandenburg
-
Bergholz-Rehbrücke, Brandenburg, Alemania, 14458
- Aún no reclutando
- German Institut for Human Nutrition; Department for Clinical Nutrition
-
Contacto:
- Margrit Kemper, Dr. med.
- Número de teléfono: 033200 88 2775
- Correo electrónico: margrit.kemper@dife.de
-
Contacto:
- Silke Hornemann
- Número de teléfono: 033200 88 2779
- Correo electrónico: silke.hornemann@dife.de
-
Sub-Investigador:
- Margrit Kemper, Dr. med.
-
Sub-Investigador:
- Silke Hornemann
-
Sub-Investigador:
- Christiana Gerbracht, Dr.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- male and female subjects
- 18-79 years old
- type 2 diabetes
Exclusion Criteria:
- renal insufficiency
- anaemia
- immunosuppression
- previous symptomatic cancer diagnosis
- acute cardiovascular disease (stroke, coronary syndrome)
- pregnancy and lactation
- severe psychiatric disorders
- corticoid or other immunosuppressive therapy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: low-carb diet, followed by conventional DGE diet
subjects receive dietary consulting for a first phase of 3 weeks, being represented by a very-low calory low-carb ketogenic diet (VLCKD, below 40 g carbs per day), followed by an isocaloric or moderate hypocaloric low-carb diet (below 40 kcal% carbs per day)
|
first phase: 3 weeks of very-low calory diet (low-carb or normo-carb) second phase: 49 weeks of eucaloric diet under DGE guidelines
|
|
Comparador activo: very-low calory diet, followed by conventional diet
subjects receive dietary consulting for a first phase of 3 weeks, being represented by a very-low calory diet (VLCD; MODIFAST substitute, approx.
1200 kcal/day), followed by a conventional isocaloric or moderate hypocaloric diet under DGE guidelines
|
first phase: 3 weeks of very-low calory diet (low-carb or normo-carb) second phase: 49 weeks of eucaloric diet under DGE guidelines
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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change in insulin secretion (glucagon stimulation test)
Periodo de tiempo: 3 weeks, 1 year
|
change in insulin secretion (glucagon stimulation test)
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3 weeks, 1 year
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change in hepatic fat content (MR-S)
Periodo de tiempo: 3 weeks, 1 year
|
change in hepatic fat content (MR-S)
|
3 weeks, 1 year
|
|
change in insulin secretion in the mixed-meal tolerance test (MMTT) - combined parameter
Periodo de tiempo: 3 weeks, 1 year
|
change in insulin secretion in the mixed-meal tolerance test (MMTT) - combined parameter
|
3 weeks, 1 year
|
|
change in insulin sensitivity in the mixed-meal tolerance test (MMTT) - combined parameter
Periodo de tiempo: 3 weeks, 1 year
|
change in insulin sensitivity in the mixed-meal tolerance test (MMTT) - combined parameter
|
3 weeks, 1 year
|
|
change in blood glucose profile in the mixed-meal tolerance test (MMTT) - combined parameter
Periodo de tiempo: 3 weeks, 1 year
|
change in blood glucose profile in the mixed-meal tolerance test (MMTT) - combined parameter
|
3 weeks, 1 year
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
inflammatory reaction in subcutaneous adipose tissue (SCAT analysis on protein and RNA level - IL-1; IL1beta, IL-6)
Periodo de tiempo: 3 weeks, 1 year
|
inflammatory reaction in subcutaneous adipose tissue (SCAT analysis on protein and RNA level)
|
3 weeks, 1 year
|
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change in parameters of peripheral - vibration threshold, thermal sensitivity and pain thresholds
Periodo de tiempo: 3 weeks, 1 year
|
peripheral neuropathy
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3 weeks, 1 year
|
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change in parameters of autonomic neuropathy - measures of cardio-autonomic neuropathy (SANN, MSDD)
Periodo de tiempo: 3 weeks, 1 year
|
autonomic neuropathy
|
3 weeks, 1 year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas F.H. Pfeiffer, Prof. Dr. med., German Institute of Human Nutrition
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DiNA-D
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