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Diabetes Nutrition Algorithms in Patients With Overt Diabetes Mellitus (DiNA-D)

23 giugno 2020 aggiornato da: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Dietary Strategies to Improve Metabolism and Body Weight in Type 2 Diabetes

Basic treatment of type 2 diabetes should focus on diet, physical activity and lifestyle. Nevertheless, in early and late stage of T2DM, lifestyle intervention is mostly substituted by pharmacological intervention, although lifestyle modification and dietary treatment would be favourable.

The researchers therefore investigate dietary strategies such as low-carb and very-low calory diets regarding their potential to improve metabolism and body weight in (mostly) long-term T2DM patients.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Basic treatment of type 2 diabetes should focus on diet, physical activity and lifestyle. Nevertheless, in early and late stage of T2DM, lifestyle intervention is mostly substituted by pharmacological intervention, although lifestyle modification and dietary treatment would be favourable.

The researchers therefore investigate dietary strategies such as low-carb diets and very-low calory diets regarding their potential to improve metabolism and body weight in (mostly) long-term T2DM patients.

An intensive intervention of 3 weeks is followed by an 11-month maintenance phase to consolidate metabolic improvements.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Reclutamento
        • German Institute for Human Nutrition, Department for Clinical Nutrition
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Stefan Kabisch, Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Ulrike Kaiser, M.sc.
    • Brandenburg
      • Bergholz-Rehbrücke, Brandenburg, Germania, 14458
        • Non ancora reclutamento
        • German Institut for Human Nutrition; Department for Clinical Nutrition
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Margrit Kemper, Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Silke Hornemann
        • Sub-investigatore:
          • Christiana Gerbracht, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • male and female subjects
  • 18-79 years old
  • type 2 diabetes

Exclusion Criteria:

  • renal insufficiency
  • anaemia
  • immunosuppression
  • previous symptomatic cancer diagnosis
  • acute cardiovascular disease (stroke, coronary syndrome)
  • pregnancy and lactation
  • severe psychiatric disorders
  • corticoid or other immunosuppressive therapy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: low-carb diet, followed by conventional DGE diet
subjects receive dietary consulting for a first phase of 3 weeks, being represented by a very-low calory low-carb ketogenic diet (VLCKD, below 40 g carbs per day), followed by an isocaloric or moderate hypocaloric low-carb diet (below 40 kcal% carbs per day)
Comportamentale: dietary consulting and advise
first phase: 3 weeks of very-low calory diet (low-carb or normo-carb) second phase: 49 weeks of eucaloric diet under DGE guidelines
Comparatore attivo: very-low calory diet, followed by conventional diet
subjects receive dietary consulting for a first phase of 3 weeks, being represented by a very-low calory diet (VLCD; MODIFAST substitute, approx. 1200 kcal/day), followed by a conventional isocaloric or moderate hypocaloric diet under DGE guidelines
Comportamentale: dietary consulting and advise
first phase: 3 weeks of very-low calory diet (low-carb or normo-carb) second phase: 49 weeks of eucaloric diet under DGE guidelines

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
change in insulin secretion (glucagon stimulation test)
Lasso di tempo: 3 weeks, 1 year
change in insulin secretion (glucagon stimulation test)
3 weeks, 1 year
change in hepatic fat content (MR-S)
Lasso di tempo: 3 weeks, 1 year
change in hepatic fat content (MR-S)
3 weeks, 1 year
change in insulin secretion in the mixed-meal tolerance test (MMTT) - combined parameter
Lasso di tempo: 3 weeks, 1 year
change in insulin secretion in the mixed-meal tolerance test (MMTT) - combined parameter
3 weeks, 1 year
change in insulin sensitivity in the mixed-meal tolerance test (MMTT) - combined parameter
Lasso di tempo: 3 weeks, 1 year
change in insulin sensitivity in the mixed-meal tolerance test (MMTT) - combined parameter
3 weeks, 1 year
change in blood glucose profile in the mixed-meal tolerance test (MMTT) - combined parameter
Lasso di tempo: 3 weeks, 1 year
change in blood glucose profile in the mixed-meal tolerance test (MMTT) - combined parameter
3 weeks, 1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
inflammatory reaction in subcutaneous adipose tissue (SCAT analysis on protein and RNA level - IL-1; IL1beta, IL-6)
Lasso di tempo: 3 weeks, 1 year
inflammatory reaction in subcutaneous adipose tissue (SCAT analysis on protein and RNA level)
3 weeks, 1 year
change in parameters of peripheral - vibration threshold, thermal sensitivity and pain thresholds
Lasso di tempo: 3 weeks, 1 year
peripheral neuropathy
3 weeks, 1 year
change in parameters of autonomic neuropathy - measures of cardio-autonomic neuropathy (SANN, MSDD)
Lasso di tempo: 3 weeks, 1 year
autonomic neuropathy
3 weeks, 1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

German Institute of Human Nutrition

Collaboratori

German Center for Diabetes Research
Institute for Cereal Processing GmbH/Institut für Getreideverarbeitung (IGV)
California Walnut Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas F.H. Pfeiffer, Prof. Dr. med., German Institute of Human Nutrition

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DiNA-D

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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