Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetes Nutrition Algorithms in Patients With Overt Diabetes Mellitus (DiNA-D)

23. juni 2020 opdateret af: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Dietary Strategies to Improve Metabolism and Body Weight in Type 2 Diabetes

Basic treatment of type 2 diabetes should focus on diet, physical activity and lifestyle. Nevertheless, in early and late stage of T2DM, lifestyle intervention is mostly substituted by pharmacological intervention, although lifestyle modification and dietary treatment would be favourable.

The researchers therefore investigate dietary strategies such as low-carb and very-low calory diets regarding their potential to improve metabolism and body weight in (mostly) long-term T2DM patients.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Basic treatment of type 2 diabetes should focus on diet, physical activity and lifestyle. Nevertheless, in early and late stage of T2DM, lifestyle intervention is mostly substituted by pharmacological intervention, although lifestyle modification and dietary treatment would be favourable.

The researchers therefore investigate dietary strategies such as low-carb diets and very-low calory diets regarding their potential to improve metabolism and body weight in (mostly) long-term T2DM patients.

An intensive intervention of 3 weeks is followed by an 11-month maintenance phase to consolidate metabolic improvements.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Rekruttering
        • German Institute for Human Nutrition, Department for Clinical Nutrition
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Stefan Kabisch, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Ulrike Kaiser, M.sc.
    • Brandenburg
      • Bergholz-Rehbrücke, Brandenburg, Tyskland, 14458
        • Ikke rekrutterer endnu
        • German Institut for Human Nutrition; Department for Clinical Nutrition
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Margrit Kemper, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Silke Hornemann
        • Underforsker:
          • Christiana Gerbracht, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • male and female subjects
  • 18-79 years old
  • type 2 diabetes

Exclusion Criteria:

  • renal insufficiency
  • anaemia
  • immunosuppression
  • previous symptomatic cancer diagnosis
  • acute cardiovascular disease (stroke, coronary syndrome)
  • pregnancy and lactation
  • severe psychiatric disorders
  • corticoid or other immunosuppressive therapy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: low-carb diet, followed by conventional DGE diet
subjects receive dietary consulting for a first phase of 3 weeks, being represented by a very-low calory low-carb ketogenic diet (VLCKD, below 40 g carbs per day), followed by an isocaloric or moderate hypocaloric low-carb diet (below 40 kcal% carbs per day)
Adfærdsmæssigt: dietary consulting and advise
first phase: 3 weeks of very-low calory diet (low-carb or normo-carb) second phase: 49 weeks of eucaloric diet under DGE guidelines
Aktiv komparator: very-low calory diet, followed by conventional diet
subjects receive dietary consulting for a first phase of 3 weeks, being represented by a very-low calory diet (VLCD; MODIFAST substitute, approx. 1200 kcal/day), followed by a conventional isocaloric or moderate hypocaloric diet under DGE guidelines
Adfærdsmæssigt: dietary consulting and advise
first phase: 3 weeks of very-low calory diet (low-carb or normo-carb) second phase: 49 weeks of eucaloric diet under DGE guidelines

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
change in insulin secretion (glucagon stimulation test)
Tidsramme: 3 weeks, 1 year
change in insulin secretion (glucagon stimulation test)
3 weeks, 1 year
change in hepatic fat content (MR-S)
Tidsramme: 3 weeks, 1 year
change in hepatic fat content (MR-S)
3 weeks, 1 year
change in insulin secretion in the mixed-meal tolerance test (MMTT) - combined parameter
Tidsramme: 3 weeks, 1 year
change in insulin secretion in the mixed-meal tolerance test (MMTT) - combined parameter
3 weeks, 1 year
change in insulin sensitivity in the mixed-meal tolerance test (MMTT) - combined parameter
Tidsramme: 3 weeks, 1 year
change in insulin sensitivity in the mixed-meal tolerance test (MMTT) - combined parameter
3 weeks, 1 year
change in blood glucose profile in the mixed-meal tolerance test (MMTT) - combined parameter
Tidsramme: 3 weeks, 1 year
change in blood glucose profile in the mixed-meal tolerance test (MMTT) - combined parameter
3 weeks, 1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
inflammatory reaction in subcutaneous adipose tissue (SCAT analysis on protein and RNA level - IL-1; IL1beta, IL-6)
Tidsramme: 3 weeks, 1 year
inflammatory reaction in subcutaneous adipose tissue (SCAT analysis on protein and RNA level)
3 weeks, 1 year
change in parameters of peripheral - vibration threshold, thermal sensitivity and pain thresholds
Tidsramme: 3 weeks, 1 year
peripheral neuropathy
3 weeks, 1 year
change in parameters of autonomic neuropathy - measures of cardio-autonomic neuropathy (SANN, MSDD)
Tidsramme: 3 weeks, 1 year
autonomic neuropathy
3 weeks, 1 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

German Institute of Human Nutrition

Samarbejdspartnere

German Center for Diabetes Research
Institute for Cereal Processing GmbH/Institut für Getreideverarbeitung (IGV)
California Walnut Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas F.H. Pfeiffer, Prof. Dr. med., German Institute of Human Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2015

Først opslået (Skøn)

2. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DiNA-D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner