- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02459496
Diabetes Nutrition Algorithms in Patients With Overt Diabetes Mellitus (DiNA-D)
Dietary Strategies to Improve Metabolism and Body Weight in Type 2 Diabetes
Basic treatment of type 2 diabetes should focus on diet, physical activity and lifestyle. Nevertheless, in early and late stage of T2DM, lifestyle intervention is mostly substituted by pharmacological intervention, although lifestyle modification and dietary treatment would be favourable.
The researchers therefore investigate dietary strategies such as low-carb and very-low calory diets regarding their potential to improve metabolism and body weight in (mostly) long-term T2DM patients.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Basic treatment of type 2 diabetes should focus on diet, physical activity and lifestyle. Nevertheless, in early and late stage of T2DM, lifestyle intervention is mostly substituted by pharmacological intervention, although lifestyle modification and dietary treatment would be favourable.
The researchers therefore investigate dietary strategies such as low-carb diets and very-low calory diets regarding their potential to improve metabolism and body weight in (mostly) long-term T2DM patients.
An intensive intervention of 3 weeks is followed by an 11-month maintenance phase to consolidate metabolic improvements.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefan Kabisch, Dr. med.
- Puhelinnumero: 429 030 450 514
- Sähköposti: stefan.kabisch@dife.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: June Inderthal
- Puhelinnumero: 033 200 88 2771
- Sähköposti: june.inderthal@dife.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Rekrytointi
- German Institute for Human Nutrition, Department for Clinical Nutrition
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Kabisch, Dr. med.
- Puhelinnumero: 429 030 450 514
- Sähköposti: stefan.kabisch@charite.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Ulrike Kaiser, M.sc.
- Puhelinnumero: 428 030 450 514
- Sähköposti: ulrike.kaiser@charite.de
-
Alatutkija:
- Stefan Kabisch, Dr. med.
-
Alatutkija:
- Ulrike Kaiser, M.sc.
-
-
Brandenburg
-
Bergholz-Rehbrücke, Brandenburg, Saksa, 14458
- Ei vielä rekrytointia
- German Institut for Human Nutrition; Department for Clinical Nutrition
-
Ottaa yhteyttä:
- Margrit Kemper, Dr. med.
- Puhelinnumero: 033200 88 2775
- Sähköposti: margrit.kemper@dife.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Silke Hornemann
- Puhelinnumero: 033200 88 2779
- Sähköposti: silke.hornemann@dife.de
-
Alatutkija:
- Margrit Kemper, Dr. med.
-
Alatutkija:
- Silke Hornemann
-
Alatutkija:
- Christiana Gerbracht, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- male and female subjects
- 18-79 years old
- type 2 diabetes
Exclusion Criteria:
- renal insufficiency
- anaemia
- immunosuppression
- previous symptomatic cancer diagnosis
- acute cardiovascular disease (stroke, coronary syndrome)
- pregnancy and lactation
- severe psychiatric disorders
- corticoid or other immunosuppressive therapy
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: low-carb diet, followed by conventional DGE diet
subjects receive dietary consulting for a first phase of 3 weeks, being represented by a very-low calory low-carb ketogenic diet (VLCKD, below 40 g carbs per day), followed by an isocaloric or moderate hypocaloric low-carb diet (below 40 kcal% carbs per day)
|
first phase: 3 weeks of very-low calory diet (low-carb or normo-carb) second phase: 49 weeks of eucaloric diet under DGE guidelines
|
Active Comparator: very-low calory diet, followed by conventional diet
subjects receive dietary consulting for a first phase of 3 weeks, being represented by a very-low calory diet (VLCD; MODIFAST substitute, approx.
1200 kcal/day), followed by a conventional isocaloric or moderate hypocaloric diet under DGE guidelines
|
first phase: 3 weeks of very-low calory diet (low-carb or normo-carb) second phase: 49 weeks of eucaloric diet under DGE guidelines
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
change in insulin secretion (glucagon stimulation test)
Aikaikkuna: 3 weeks, 1 year
|
change in insulin secretion (glucagon stimulation test)
|
3 weeks, 1 year
|
change in hepatic fat content (MR-S)
Aikaikkuna: 3 weeks, 1 year
|
change in hepatic fat content (MR-S)
|
3 weeks, 1 year
|
change in insulin secretion in the mixed-meal tolerance test (MMTT) - combined parameter
Aikaikkuna: 3 weeks, 1 year
|
change in insulin secretion in the mixed-meal tolerance test (MMTT) - combined parameter
|
3 weeks, 1 year
|
change in insulin sensitivity in the mixed-meal tolerance test (MMTT) - combined parameter
Aikaikkuna: 3 weeks, 1 year
|
change in insulin sensitivity in the mixed-meal tolerance test (MMTT) - combined parameter
|
3 weeks, 1 year
|
change in blood glucose profile in the mixed-meal tolerance test (MMTT) - combined parameter
Aikaikkuna: 3 weeks, 1 year
|
change in blood glucose profile in the mixed-meal tolerance test (MMTT) - combined parameter
|
3 weeks, 1 year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
inflammatory reaction in subcutaneous adipose tissue (SCAT analysis on protein and RNA level - IL-1; IL1beta, IL-6)
Aikaikkuna: 3 weeks, 1 year
|
inflammatory reaction in subcutaneous adipose tissue (SCAT analysis on protein and RNA level)
|
3 weeks, 1 year
|
change in parameters of peripheral - vibration threshold, thermal sensitivity and pain thresholds
Aikaikkuna: 3 weeks, 1 year
|
peripheral neuropathy
|
3 weeks, 1 year
|
change in parameters of autonomic neuropathy - measures of cardio-autonomic neuropathy (SANN, MSDD)
Aikaikkuna: 3 weeks, 1 year
|
autonomic neuropathy
|
3 weeks, 1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas F.H. Pfeiffer, Prof. Dr. med., German Institute of Human Nutrition
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DiNA-D
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi
Kliiniset tutkimukset dietary consulting and advise
-
Hospital Beatriz ÂngeloValmisRuoansulatuskanavan syöpä | SitoutuminenPortugali
-
Hospital Beatriz ÂngeloRekrytointiMahasyöpä | Haimasyöpä | Harjoittele | RuokavalioPortugali