Diabetes Nutrition Algorithms in Patients With Overt Diabetes Mellitus (DiNA-D)
23 juni 2020 bijgewerkt door: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition
Dietary Strategies to Improve Metabolism and Body Weight in Type 2 Diabetes
Basic treatment of type 2 diabetes should focus on diet, physical activity and lifestyle. Nevertheless, in early and late stage of T2DM, lifestyle intervention is mostly substituted by pharmacological intervention, although lifestyle modification and dietary treatment would be favourable.
The researchers therefore investigate dietary strategies such as low-carb and very-low calory diets regarding their potential to improve metabolism and body weight in (mostly) long-term T2DM patients.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Basic treatment of type 2 diabetes should focus on diet, physical activity and lifestyle. Nevertheless, in early and late stage of T2DM, lifestyle intervention is mostly substituted by pharmacological intervention, although lifestyle modification and dietary treatment would be favourable.
The researchers therefore investigate dietary strategies such as low-carb diets and very-low calory diets regarding their potential to improve metabolism and body weight in (mostly) long-term T2DM patients.
An intensive intervention of 3 weeks is followed by an 11-month maintenance phase to consolidate metabolic improvements.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Werving
- German Institute for Human Nutrition, Department for Clinical Nutrition
-
Contact:
- Stefan Kabisch, Dr. med.
- Telefoonnummer: 429 030 450 514
- E-mail: stefan.kabisch@charite.de
-
Contact:
- Ulrike Kaiser, M.sc.
- Telefoonnummer: 428 030 450 514
- E-mail: ulrike.kaiser@charite.de
-
Onderonderzoeker:
- Stefan Kabisch, Dr. med.
-
Onderonderzoeker:
- Ulrike Kaiser, M.sc.
-
-
Brandenburg
-
Bergholz-Rehbrücke, Brandenburg, Duitsland, 14458
- Nog niet aan het werven
- German Institut for Human Nutrition; Department for Clinical Nutrition
-
Contact:
- Margrit Kemper, Dr. med.
- Telefoonnummer: 033200 88 2775
- E-mail: margrit.kemper@dife.de
-
Contact:
- Silke Hornemann
- Telefoonnummer: 033200 88 2779
- E-mail: silke.hornemann@dife.de
-
Onderonderzoeker:
- Margrit Kemper, Dr. med.
-
Onderonderzoeker:
- Silke Hornemann
-
Onderonderzoeker:
- Christiana Gerbracht, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- male and female subjects
- 18-79 years old
- type 2 diabetes
Exclusion Criteria:
- renal insufficiency
- anaemia
- immunosuppression
- previous symptomatic cancer diagnosis
- acute cardiovascular disease (stroke, coronary syndrome)
- pregnancy and lactation
- severe psychiatric disorders
- corticoid or other immunosuppressive therapy
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: low-carb diet, followed by conventional DGE diet
subjects receive dietary consulting for a first phase of 3 weeks, being represented by a very-low calory low-carb ketogenic diet (VLCKD, below 40 g carbs per day), followed by an isocaloric or moderate hypocaloric low-carb diet (below 40 kcal% carbs per day)
|
first phase: 3 weeks of very-low calory diet (low-carb or normo-carb) second phase: 49 weeks of eucaloric diet under DGE guidelines
|
|
Actieve vergelijker: very-low calory diet, followed by conventional diet
subjects receive dietary consulting for a first phase of 3 weeks, being represented by a very-low calory diet (VLCD; MODIFAST substitute, approx.
1200 kcal/day), followed by a conventional isocaloric or moderate hypocaloric diet under DGE guidelines
|
first phase: 3 weeks of very-low calory diet (low-carb or normo-carb) second phase: 49 weeks of eucaloric diet under DGE guidelines
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
change in insulin secretion (glucagon stimulation test)
Tijdsspanne: 3 weeks, 1 year
|
change in insulin secretion (glucagon stimulation test)
|
3 weeks, 1 year
|
|
change in hepatic fat content (MR-S)
Tijdsspanne: 3 weeks, 1 year
|
change in hepatic fat content (MR-S)
|
3 weeks, 1 year
|
|
change in insulin secretion in the mixed-meal tolerance test (MMTT) - combined parameter
Tijdsspanne: 3 weeks, 1 year
|
change in insulin secretion in the mixed-meal tolerance test (MMTT) - combined parameter
|
3 weeks, 1 year
|
|
change in insulin sensitivity in the mixed-meal tolerance test (MMTT) - combined parameter
Tijdsspanne: 3 weeks, 1 year
|
change in insulin sensitivity in the mixed-meal tolerance test (MMTT) - combined parameter
|
3 weeks, 1 year
|
|
change in blood glucose profile in the mixed-meal tolerance test (MMTT) - combined parameter
Tijdsspanne: 3 weeks, 1 year
|
change in blood glucose profile in the mixed-meal tolerance test (MMTT) - combined parameter
|
3 weeks, 1 year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
inflammatory reaction in subcutaneous adipose tissue (SCAT analysis on protein and RNA level - IL-1; IL1beta, IL-6)
Tijdsspanne: 3 weeks, 1 year
|
inflammatory reaction in subcutaneous adipose tissue (SCAT analysis on protein and RNA level)
|
3 weeks, 1 year
|
|
change in parameters of peripheral - vibration threshold, thermal sensitivity and pain thresholds
Tijdsspanne: 3 weeks, 1 year
|
peripheral neuropathy
|
3 weeks, 1 year
|
|
change in parameters of autonomic neuropathy - measures of cardio-autonomic neuropathy (SANN, MSDD)
Tijdsspanne: 3 weeks, 1 year
|
autonomic neuropathy
|
3 weeks, 1 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas F.H. Pfeiffer, Prof. Dr. med., German Institute of Human Nutrition
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DiNA-D
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .