Sarkosin značený uhlíkem-11 u rakoviny prostaty
7. listopadu 2017 aktualizováno: Morand Piert, MD, University of Michigan
Biodistribuce a mechanismus účinku 11C-značeného PET indikátoru sarkosinu u pacientů s rakovinou prostaty, stejně jako radiační dozimetrie, farmakokinetika plazmy a biodistribuce u zdravých dobrovolníků
Muži s rakovinou prostaty a bez ní budou mít PET/CT vyšetření, které měří hladinu aminokyseliny sarkosinu.
PET je skenovací metoda, která využívá krátkodobou radioaktivitu.
Přehled studie
Detailní popis
Hladiny aminokyseliny sarkosin v tkáních jsou zvýšené u rakoviny prostaty ve srovnání s normálními tkáněmi prostaty a dále zvýšené u metastáz rakoviny prostaty.
Tento výzkumný projekt je navržen tak, aby otestoval, zda by 11C-sarkosin (chemická látka, která je spojena s krátkodobou radioaktivitou) byl užitečný k detekci rakoviny prostaty u mužů pomocí PET/CT zobrazení.
Vychytávání a distribuce 11C-sarkosinu u mužů se známým nebo suspektním karcinomem prostaty bude stanovena a porovnána s výsledky z 11C-cholinu PET/CT.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Health Systems
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Skupina 1: Subjekty s potvrzeným nebo suspektním karcinomem prostaty, kteří podstoupí plánovanou biopsii tkáně známého nebo suspektního nádoru
Skupina 2: Zdraví dobrovolníci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 40 let nebo starší
- Potvrzený nebo suspektní karcinom prostaty a podstoupí plánovanou tkáňovou biopsii známého nebo suspektního nádoru (pouze skupina 1 pro karcinom prostaty)
Kritéria vyloučení:
- Aktivní malignita (kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže) během posledních 2 let
- Tělesná hmotnost > 350 liber (158 kg)
- Vězni
- Subjekt není ochoten nebo schopen podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rakovina prostaty
Subjekty dostanou dvě PET/CT vyšetření, jedno s 11C-sarkosinem a jedno s 11C-cholinem.
Každé skenování bude trvat 30–45 minut.
|
Injekce radioindikátoru pro PET/CT sken
Injekce radioindikátoru pro PET/CT sken
|
|
Zdravý dobrovolník
Subjekty obdrží jedno PET/CT vyšetření s 11C-sarkosinem.
Toto skenování bude trvat přibližně 90 minut.
|
Injekce radioindikátoru pro PET/CT sken
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení biodistribuce 11C-sarkosinu u pacientů s rakovinou prostaty
Časové okno: Jeden měsíc
|
Jeden měsíc
|
|
Hodnocení radiační dozimetrie 11C-sarkosinu u zdravých dobrovolníků
Časové okno: Jeden měsíc
|
Jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání míry absorpce 11C-sarkosinu s mírami příjmu 11C-cholinu
Časové okno: Jeden měsíc
|
Standardizované hodnoty vychytávání (SUV) z nádorových tkání ve vztahu k pozadí, také nazývané poměry tumor-k-pozadí (TBR), budou stanoveny jak z 11C-sarkosinu, tak 11C-cholinu.
Poté budou porovnána měření TBR z 11C-cholinu a 11C-sarkosinu, aby se zjistilo, zda 11C-sarkosin zlepšuje kontrast mezi nádorem a pozadím vzhledem k 11C-cholinu u rakoviny prostaty.
|
Jeden měsíc
|
|
Hodnocení základních metabolických drah sarkosinu v tkáních rakoviny prostaty získaných z tkáňových materiálů
Časové okno: Jeden měsíc
|
Jeden měsíc
|
|
|
Hodnocení vztahu mezi tkáňovými koncentracemi sarkosinu (a metabolitu) a měřením příjmu 11C-sarkosinu/11C-cholinu v plazmě a tkání
Časové okno: Jeden měsíc
|
Jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Morand R Piert, MD, University of Michigan Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
8. února 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
8. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2015
První zveřejněno (ODHAD)
4. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity
- Gastrointestinální látky
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Nootropní činidla
- Lipotropní činidla
- Cholin
Další identifikační čísla studie
- HUM00091201
- R21CA191052-01 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .