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Sarcosina marcada con carbono 11 en el cáncer de próstata

7 de noviembre de 2017 actualizado por: Morand Piert, MD, University of Michigan

Biodistribución y mecanismo de acción del trazador de PET sarcosina marcado con 11C en pacientes con cáncer de próstata, así como dosimetría de radiación, farmacocinética plasmática y biodistribución en voluntarios sanos

A los hombres con y sin cáncer de próstata se les realizará una exploración PET/CT que mide el nivel del aminoácido sarcosina. PET es un método de exploración que utiliza radiactividad de corta duración.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los niveles tisulares del aminoácido sarcosina están elevados en el cáncer de próstata en comparación con los tejidos normales de la próstata y aumentan aún más en las metástasis del cáncer de próstata. Este proyecto de investigación está diseñado para probar si la 11C-sarcosina (una sustancia química que está relacionada con la radiactividad de corta duración) sería útil para detectar el cáncer de próstata en los hombres mediante imágenes PET/CT. Se determinará la captación y distribución de 11C-sarcosina en hombres con cáncer de próstata conocido o sospechado y se comparará con los resultados de la TEP/TC con 11C-colina.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health Systems

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Grupo 1: Sujetos con cáncer de próstata confirmado o sospechado que se someterán a una biopsia de tejido planificada del tumor conocido o sospechado

Grupo 2: Voluntarios sanos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones de 40 años de edad o más
  • Cáncer de próstata confirmado o sospechado y se someterá a una biopsia de tejido planificada del tumor conocido o sospechado (Grupo 1 de cáncer de próstata únicamente)

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia maligna activa (excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas) en los últimos 2 años
  • Peso corporal > 350 libras (158 kg)
  • Prisioneros
  • Sujeto que no quiere o no puede firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cancer de prostata
Los sujetos recibirán dos exámenes PET/CT, uno con 11C-sarcosina y otro con 11C-colina. Estos escaneos tomarán de 30 a 45 minutos cada uno.
Droga: 11C-sarcosina
Inyección de radiotrazador para exploración PET/CT
Droga: 11C-colina
Inyección de radiotrazador para exploración PET/CT
Voluntario Saludable
Los sujetos recibirán un examen PET/CT, con 11C-sarcosina. Este escaneo tomará aproximadamente 90 minutos.
Droga: 11C-sarcosina
Inyección de radiotrazador para exploración PET/CT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la biodistribución de 11C-sarcosina en pacientes con cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes
Evaluación de la dosimetría de radiación de 11C-sarcosina en voluntarios sanos
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de las medidas de absorción de 11C-sarcosina con las de 11C-colina
Periodo de tiempo: Un mes
Los valores de captación estandarizados (SUV) de los tejidos tumorales en relación con el fondo, también llamados proporciones de tumor a fondo (TBR), se determinarán a partir de 11C-sarcosina y 11C-colina. Luego se compararán las mediciones de TBR de 11C-colina y 11C-sarcosina para identificar si la 11C-sarcosina mejora el contraste entre el tumor y la imagen de fondo en relación con la 11C-colina en el cáncer de próstata.
Un mes
Evaluación de las vías metabólicas subyacentes de la sarcosina en tejidos de cáncer de próstata obtenidos a partir de materiales tisulares
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes
Evaluación de la relación entre las concentraciones tisulares de sarcosina (y metabolitos) y las medidas de absorción plasmática y tisular de 11C-sarcosina/11C-colina
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Morand R Piert, MD, University of Michigan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de febrero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00091201
  • R21CA191052-01 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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