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Kohlenstoff-11-markiertes Sarkosin bei Prostatakrebs

7. November 2017 aktualisiert von: Morand Piert, MD, University of Michigan

Bioverteilung und Wirkmechanismus des 11C-markierten PET-Tracers Sarcosin bei Patienten mit Prostatakrebs sowie Strahlendosimetrie, Plasma-Pharmakokinetik und Bioverteilung bei gesunden Probanden

Bei Männern mit und ohne Prostatakrebs wird ein PET/CT-Scan durchgeführt, bei dem der Spiegel der Aminosäure Sarcosin gemessen wird. PET ist ein Scanverfahren, das kurzlebige Radioaktivität verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gewebespiegel der Aminosäure Sarcosin sind bei Prostatakrebs im Vergleich zu normalem Prostatagewebe erhöht und bei Metastasen von Prostatakrebs weiter erhöht. Dieses Forschungsprojekt soll testen, ob 11C-Sarcosin (eine Chemikalie, die mit kurzlebiger Radioaktivität verbunden ist) nützlich wäre, um Prostatakrebs bei Männern mittels PET/CT-Bildgebung zu erkennen. Die Aufnahme und Verteilung von 11C-Sarkosin bei Männern mit bekanntem oder vermutetem Prostatakrebs wird bestimmt und mit den Ergebnissen der 11C-Cholin-PET/CT verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health Systems

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gruppe 1: Probanden mit bestätigtem oder vermutetem Prostatakrebs, die sich einer geplanten Gewebebiopsie des bekannten oder vermuteten Tumors unterziehen

Gruppe 2: Gesunde Probanden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ab 40 Jahren
  • Bestätigter oder vermuteter Prostatakrebs und geplante Gewebebiopsie des bekannten oder vermuteten Tumors (nur Prostatakrebs Gruppe 1)

Ausschlusskriterien:

  • Aktive bösartige Erkrankung (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom) innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Körpergewicht > 350 lbs (158 kg)
  • Gefangene
  • Das Subjekt ist nicht bereit oder in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prostatakrebs
Die Probanden erhalten zwei PET/CT-Untersuchungen, eine mit 11C-Sarkosin und eine mit 11C-Cholin. Diese Scans dauern jeweils 30-45 Minuten.
Arzneimittel: 11C-Sarkosin
Radiotracer-Injektion für PET/CT-Scan
Arzneimittel: 11C-Cholin
Radiotracer-Injektion für PET/CT-Scan
Gesunder Freiwilliger
Die Probanden erhalten eine PET/CT-Untersuchung mit 11C-Sarkosin. Dieser Scan dauert ungefähr 90 Minuten.
Arzneimittel: 11C-Sarkosin
Radiotracer-Injektion für PET/CT-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Bioverteilung von 11C-Sarcosin bei Patienten mit Prostatakrebs
Zeitfenster: Ein Monat
Ein Monat
Auswertung der Strahlendosimetrie von 11C-Sarkosin bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Ein Monat
Ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Aufnahmemaße von 11C-Sarkosin mit denen von 11C-Cholin
Zeitfenster: Ein Monat
Standardisierte Aufnahmewerte (SUV) aus Tumorgeweben relativ zum Hintergrund, auch Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnisse (TBR) genannt, werden sowohl von 11C-Sarkosin als auch von 11C-Cholin bestimmt. Dann werden TBR-Messungen von 11C-Cholin und 11C-Sarcosin verglichen, um festzustellen, ob 11C-Sarcosin den Kontrast zwischen Tumor und Hintergrundbild im Vergleich zu 11C-Cholin bei Prostatakrebs verbessert.
Ein Monat
Bewertung der zugrunde liegenden Stoffwechselwege von Sarcosin in Prostatakrebsgeweben, die aus Gewebematerialien gewonnen wurden
Zeitfenster: Ein Monat
Ein Monat
Bewertung der Beziehung zwischen Sarcosin- (und Metaboliten-)Gewebekonzentrationen und 11C-Sarcosin/11C-Cholin-Plasma und Gewebeaufnahmemessungen
Zeitfenster: Ein Monat
Ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Morand R Piert, MD, University of Michigan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00091201
  • R21CA191052-01 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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