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Sarcosina marcada com carbono 11 no câncer de próstata

7 de novembro de 2017 atualizado por: Morand Piert, MD, University of Michigan

Biodistribuição e mecanismo de ação do marcador PET marcado com 11C sarcosina em pacientes com câncer de próstata, bem como dosimetria de radiação, farmacocinética plasmática e biodistribuição em voluntários saudáveis

Homens com e sem câncer de próstata farão uma PET/CT que mede o nível do aminoácido sarcosina. PET é um método de varredura que usa radioatividade de curta duração.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os níveis teciduais do aminoácido sarcosina são elevados no câncer de próstata em comparação com os tecidos normais da próstata e aumentam ainda mais nas metástases do câncer de próstata. Este projeto de pesquisa foi desenvolvido para testar se a 11C-sarcosina (uma substância química ligada à radioatividade de curta duração) seria útil para detectar câncer de próstata em homens usando imagens PET/CT. A absorção e distribuição de 11C-sarcosina em homens com câncer de próstata conhecido ou suspeito será determinada e comparada com os resultados de 11C-colina PET/CT.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health Systems

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Grupo 1: Indivíduos com câncer de próstata confirmado ou suspeito que serão submetidos a uma biópsia de tecido planejada do tumor conhecido ou suspeito

Grupo 2: Voluntários saudáveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens com 40 anos ou mais
  • Câncer de próstata confirmado ou suspeito e será submetido a uma biópsia de tecido planejada do tumor conhecido ou suspeito (somente Grupo 1 de câncer de próstata)

Critério de exclusão:

  • Malignidade ativa (exceto câncer de pele basocelular ou espinocelular) nos últimos 2 anos
  • Peso corporal > 350 libras (158 kg)
  • Prisioneiros
  • Sujeito não disposto ou capaz de assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Câncer de próstata
Os indivíduos receberão dois exames de PET/CT, um com 11C-sarcosina e outro com 11C-colina. Essas varreduras levarão de 30 a 45 minutos cada.
Medicamento: 11C-sarcosina
Injeção de radiofármaco para PET/TC
Medicamento: 11C-colina
Injeção de radiofármaco para PET/TC
Voluntário Saudável
Os indivíduos receberão um exame de PET/CT, com 11C-sarcosina. Esta varredura levará aproximadamente 90 minutos.
Medicamento: 11C-sarcosina
Injeção de radiofármaco para PET/TC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da biodistribuição de 11C-sarcosina em pacientes com câncer de próstata
Prazo: Um mês
Um mês
Avaliação da dosimetria da radiação de 11C-sarcosina em voluntários saudáveis
Prazo: Um mês
Um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação das medidas de captação de 11C-sarcosina com as de 11C-colina
Prazo: Um mês
Valores padronizados de absorção (SUV) de tecidos tumorais em relação ao fundo, também chamados de razões tumor-para-fundo (TBR), serão determinados a partir de ambos, 11C-sarcosina e 11C-colina. Em seguida, as medições TBR de 11C-colina e 11C-sarcosina serão comparadas para identificar se a 11C-sarcosina melhora o contraste do tumor com a imagem de fundo em relação à 11C-colina no câncer de próstata.
Um mês
Avaliação das vias metabólicas subjacentes da sarcosina em tecidos de câncer de próstata obtidos a partir de materiais de tecido
Prazo: Um mês
Um mês
Avaliação da relação entre as concentrações teciduais de sarcosina (e metabólito) e 11C-sarcosina/11C-colina plasmática e medidas de absorção tecidual
Prazo: Um mês
Um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Morand R Piert, MD, University of Michigan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

8 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

8 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00091201
  • R21CA191052-01 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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