- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02462915
Studie srovnání supraglotických dýchacích cest a endotracheální trubice během řízené ventilace pro laparoskopickou chirurgii
V naší studii jsme porovnávali ventilační výkon i-gelu s endotracheální trubicí během laparoskopické operace.
Plíce byly ventilovány při dechových objemech (8 ml/kg) s použitím řízeného objemu. Poté jsme chtěli sledovat respirační parametry, jako je frakce úniku, objem úniku, dechový objem, špičkový tlak v dýchacích cestách a střední tlak v dýchacích cestách.
Podle naší hypotézy může být i-gel použit jako rozumná alternativa k tracheální trubici při objemově řízené ventilaci při laparoskopických operacích.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V naší studii jsme porovnávali ventilační výkon i-gelu s endotracheální trubicí během laparoskopické operace.
Náš pacient dostává i-gel nebo endotracheální trubici tahem. Tito pacienti byli zahrnuti podle kritérií: 1.ASA I-II2.Věk od 20 do 80 let, kteří podstoupili elektivní laparoskopickou operaci GYN a byli schopni poskytnout informovaný souhlas.
Vylučující kritéria byla: 1.přítomnost jakéhokoli významného onemocnění plic, srdce, mozku 2.patologie krku nebo horních cest dýchacích 3.potenciální obtížná intubace 4.zvýšené riziko aspirace, např.: gastroezofageální reflux, plný žaludek, obezita ( BMI>30) a těhotné ženy, které byly potvrzeny anamnézou pacientky a lékařskou tabulkou.
Předoxygenace byla udržována po dobu tří minut, aby se zabránilo ventilaci vaku a masky. Anestezie byla navozena rutinní medikací, jako je lidokain, propofol, fentanyl a cisatracurium. Byly zavedeny i-gel nebo endotracheální trubice. Plíce byly ventilovány při dechovém objemu (8 ml/kg) pomocí řízeného objemu. Poté jsme chtěli sledovat respirační parametry, jako je frakce úniku, objem úniku, dechový objem, špičkový tlak v dýchacích cestách a střední tlak v dýchacích cestách.
Podle naší hypotézy může být i-gel použit jako rozumná alternativa k tracheální trubici při objemově řízené ventilaci při laparoskopických operacích.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Shou-Zen Fan, MD,PhD
- Telefonní číslo: 62157 886-2-23123456
- E-mail: shouzen@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I-II2.Věk od 20 do 80 let, kteří podstoupili elektivní laparoskopickou operaci GYN a byli schopni dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- přítomnost jakéhokoli významného onemocnění plic, srdce, mozku
- patologie krku nebo horních cest dýchacích
- Potenciálně obtížná intubace
- zvýšené riziko aspirace, např. gastroezofageální reflux, plný žaludek,
- Obézní (BMI>30),
- těhotné ženy, které byly potvrzeny anamnézou pacientky a lékařskou tabulkou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: i-gel, značka supraglotických dýchacích cest
supraglotické dýchací přístroje se žaludečním sacím kanálem
|
supraglotické dýchací zařízení bez manžety a materiálem byl styren etylen butadien styren. žaludeční kanál do žaludečního sacího kanálu může usnadnit ventilaci a snížit aspiraci. |
|
Experimentální: endotracheální trubice
tradiční použití k ochraně dýchacích cest během operace
|
tradiční a pravidelně používané v mnoha ordinacích pro udržení dýchacích cest.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úniková frakce
Časové okno: intraoperační
|
(inspirační objem-výdechový objem)/inspirační objem
|
intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
objem úniku
Časové okno: intraoperační
|
inspirační objem-výdechový objem
|
intraoperační
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
tlak v dýchacích cestách
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Uppal V, Fletcher G, Kinsella J. Comparison of the i-gel with the cuffed tracheal tube during pressure-controlled ventilation. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):264-8. doi: 10.1093/bja/aen366.
- Lai CJ, Liu CM, Wu CY, Tsai FF, Tseng PH, Fan SZ. I-Gel is a suitable alternative to endotracheal tubes in the laparoscopic pneumoperitoneum and trendelenburg position. BMC Anesthesiol. 2017 Jan 6;17(1):3. doi: 10.1186/s12871-016-0291-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Membránové transportní modulátory
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Neuromuskulární látky
- Neuromuskulární blokátory
- Fentanyl
- Propofol
- Lidokain
- Cisatrakurium
Další identifikační čísla studie
- 201502043RINC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .