- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02462915
Eine Studie zum Vergleich der supraglottischen Atemwegsgeräte und des Endotrachealtubus während der kontrollierten Beatmung für die laparoskopische Chirurgie
In unserer Studie haben wir die Beatmungsleistung von i-gel mit der des Endotrachealtubus während einer laparoskopischen Operation verglichen.
Die Lungen wurden volumenkontrolliert mit Atemzugvolumina (8 ml/kg) beatmet. Danach wollten wir die Atemparameter wie Leckfraktion, Leckvolumen, Atemzugvolumen, maximalen Atemwegsdruck und mittleren Atemwegsdruck beobachten.
In unserer Hypothese kann das i-gel eine sinnvolle Alternative zum Trachealtubus bei der volumenkontrollierten Beatmung bei laparoskopischen Operationen sein.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In unserer Studie haben wir die Beatmungsleistung von i-gel mit der des Endotrachealtubus während einer laparoskopischen Operation verglichen.
Unsere Patienten erhalten i-Gel oder einen Endotrachealtubus per Entnahme. Diese Patienten wurden nach folgenden Kriterien einbezogen: 1.ASA I-II2.Alter zwischen 20 und 80 Jahren, die sich einer elektiven laparoskopischen GYN-Operation unterzogen und die Fähigkeit hatten, ihre Einwilligung zu geben.
Die Ausschlusskriterien waren: 1. Vorliegen einer signifikanten Erkrankung der Lunge, des Herzens oder des Gehirns 2. Pathologie des Halses oder der oberen Atemwege 3. Potenziell schwierige Intubation 4. ein erhöhtes Aspirationsrisiko, z. B. gastroösophagealer Reflux, voller Magen, Fettleibigkeit ( BMI > 30) und schwangere Frau, die durch Anamnese und Krankenakte bestätigt wurden.
Die Präoxygenierung wurde drei Minuten lang aufrechterhalten, um eine Belüftung durch Beutel und Maske zu vermeiden. Die Anästhesie wurde mit den üblichen Medikamenten wie Lidocain, Propofol, Fentanyl und Cisatracurium eingeleitet. Das i-Gel oder Endotrachealtuben wurden eingeführt. Die Lungen wurden volumenkontrolliert mit dem Atemzugvolumen (8 ml/kg) beatmet. Danach wollten wir die Atemparameter wie Leckfraktion, Leckvolumen, Atemzugvolumen, maximalen Atemwegsdruck und mittleren Atemwegsdruck beobachten.
In unserer Hypothese kann das i-gel eine sinnvolle Alternative zum Trachealtubus bei der volumenkontrollierten Beatmung bei laparoskopischen Operationen sein.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital
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Kontakt:
- Shou-Zen Fan, MD,PhD
- Telefonnummer: 62157 886-2-23123456
- E-Mail: shouzen@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I-II2. Alter von 20 bis 80 Jahren, die sich einer elektiven laparoskopischen GYN-Operation unterzogen haben und die Fähigkeit hatten, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer schwerwiegenden Erkrankung der Lunge, des Herzens oder des Gehirns
- Pathologie des Halses oder der oberen Atemwege
- Möglicherweise schwierige Intubation
- ein erhöhtes Aspirationsrisiko, z. B. gastroösophagealer Reflux, voller Magen,
- Fettleibig (BMI>30),
- schwangere Frau, die durch Anamnese und Krankenakte bestätigt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: i-gel, eine Marke für supraglottische Atemwegsgeräte
ein supraglottisches Atemwegsgerät mit einem Magen-Saugkanal
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ein supraglottisches Atemwegsgerät ohne Manschette und das Material war Styrol-Ethylen-Butadien-Styrol. Magenkanal zum Magensaugkanal kann die Entlüftung erleichtern und die Aspiration reduzieren. |
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Experimental: Endotrachealtubus
Traditionelle Verwendung zum Schutz der Atemwege während der Operation
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Traditionell und regelmäßig in vielen Praxen zur Erhaltung der Atemwege eingesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leckanteil
Zeitfenster: intraoperativ
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(Inspirationsvolumen-Exspirationsvolumen)/Inspirationsvolumen
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intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leckvolumen
Zeitfenster: intraoperativ
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Inspirationsvolumen-Exspirationsvolumen
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intraoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Atemwegsdruck
Zeitfenster: intraoperativ
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intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Uppal V, Fletcher G, Kinsella J. Comparison of the i-gel with the cuffed tracheal tube during pressure-controlled ventilation. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):264-8. doi: 10.1093/bja/aen366.
- Lai CJ, Liu CM, Wu CY, Tsai FF, Tseng PH, Fan SZ. I-Gel is a suitable alternative to endotracheal tubes in the laparoscopic pneumoperitoneum and trendelenburg position. BMC Anesthesiol. 2017 Jan 6;17(1):3. doi: 10.1186/s12871-016-0291-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Membrantransportmodulatoren
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Neuromuskuläre Blocker
- Fentanyl
- Propofol
- Lidocain
- Cisatracurium
Andere Studien-ID-Nummern
- 201502043RINC
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