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Eine Studie zum Vergleich der supraglottischen Atemwegsgeräte und des Endotrachealtubus während der kontrollierten Beatmung für die laparoskopische Chirurgie

13. November 2015 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

In unserer Studie haben wir die Beatmungsleistung von i-gel mit der des Endotrachealtubus während einer laparoskopischen Operation verglichen.

Die Lungen wurden volumenkontrolliert mit Atemzugvolumina (8 ml/kg) beatmet. Danach wollten wir die Atemparameter wie Leckfraktion, Leckvolumen, Atemzugvolumen, maximalen Atemwegsdruck und mittleren Atemwegsdruck beobachten.

In unserer Hypothese kann das i-gel eine sinnvolle Alternative zum Trachealtubus bei der volumenkontrollierten Beatmung bei laparoskopischen Operationen sein.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In unserer Studie haben wir die Beatmungsleistung von i-gel mit der des Endotrachealtubus während einer laparoskopischen Operation verglichen.

Unsere Patienten erhalten i-Gel oder einen Endotrachealtubus per Entnahme. Diese Patienten wurden nach folgenden Kriterien einbezogen: 1.ASA I-II2.Alter zwischen 20 und 80 Jahren, die sich einer elektiven laparoskopischen GYN-Operation unterzogen und die Fähigkeit hatten, ihre Einwilligung zu geben.

Die Ausschlusskriterien waren: 1. Vorliegen einer signifikanten Erkrankung der Lunge, des Herzens oder des Gehirns 2. Pathologie des Halses oder der oberen Atemwege 3. Potenziell schwierige Intubation 4. ein erhöhtes Aspirationsrisiko, z. B. gastroösophagealer Reflux, voller Magen, Fettleibigkeit ( BMI > 30) und schwangere Frau, die durch Anamnese und Krankenakte bestätigt wurden.

Die Präoxygenierung wurde drei Minuten lang aufrechterhalten, um eine Belüftung durch Beutel und Maske zu vermeiden. Die Anästhesie wurde mit den üblichen Medikamenten wie Lidocain, Propofol, Fentanyl und Cisatracurium eingeleitet. Das i-Gel oder Endotrachealtuben wurden eingeführt. Die Lungen wurden volumenkontrolliert mit dem Atemzugvolumen (8 ml/kg) beatmet. Danach wollten wir die Atemparameter wie Leckfraktion, Leckvolumen, Atemzugvolumen, maximalen Atemwegsdruck und mittleren Atemwegsdruck beobachten.

In unserer Hypothese kann das i-gel eine sinnvolle Alternative zum Trachealtubus bei der volumenkontrollierten Beatmung bei laparoskopischen Operationen sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-II2. Alter von 20 bis 80 Jahren, die sich einer elektiven laparoskopischen GYN-Operation unterzogen haben und die Fähigkeit hatten, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer schwerwiegenden Erkrankung der Lunge, des Herzens oder des Gehirns
  • Pathologie des Halses oder der oberen Atemwege
  • Möglicherweise schwierige Intubation
  • ein erhöhtes Aspirationsrisiko, z. B. gastroösophagealer Reflux, voller Magen,
  • Fettleibig (BMI>30),
  • schwangere Frau, die durch Anamnese und Krankenakte bestätigt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: i-gel, eine Marke für supraglottische Atemwegsgeräte
ein supraglottisches Atemwegsgerät mit einem Magen-Saugkanal

ein supraglottisches Atemwegsgerät ohne Manschette und das Material war Styrol-Ethylen-Butadien-Styrol.

Magenkanal zum Magensaugkanal kann die Entlüftung erleichtern und die Aspiration reduzieren.

Experimental: Endotrachealtubus
Traditionelle Verwendung zum Schutz der Atemwege während der Operation
Traditionell und regelmäßig in vielen Praxen zur Erhaltung der Atemwege eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leckanteil
Zeitfenster: intraoperativ
(Inspirationsvolumen-Exspirationsvolumen)/Inspirationsvolumen
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leckvolumen
Zeitfenster: intraoperativ
Inspirationsvolumen-Exspirationsvolumen
intraoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Atemwegsdruck
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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