- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02462915
Um estudo comparando os dispositivos de via aérea supraglótica e o tubo endotraqueal durante a ventilação controlada para cirurgia laparoscópica
Em nosso estudo, comparamos o desempenho da ventilação do i-gel com o tubo endotraqueal durante a cirurgia laparoscópica.
Os pulmões foram ventilados em volumes correntes (8mL/kg) usando volume controlado. Depois disso, queríamos observar os parâmetros respiratórios, como fração de vazamento, volume de vazamento, volume corrente, pico de pressão nas vias aéreas e pressão média nas vias aéreas.
Em nossa hipótese, o i-gel pode ser uma alternativa razoável ao tubo traqueal durante a ventilação controlada por volume em cirurgias laparoscópicas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em nosso estudo, comparamos o desempenho da ventilação do i-gel com o tubo endotraqueal durante a cirurgia laparoscópica.
Nosso paciente recebe i-gel ou tubo endotraqueal por sorteio. Esses pacientes foram incluídos pelos critérios: 1.ASA I-II2. Idade de 20 a 80 anos, submetidos a cirurgia laparoscópica ginecológica eletiva e com capacidade de dar consentimento informado.
Os critérios de exclusão foram: 1. presença de qualquer doença pulmonar, cardíaca e cerebral significativa 2. patologia do pescoço ou do trato respiratório superior 3. intubação potencialmente difícil 4. risco aumentado de aspiração, ex: refluxo gastroesofágico, estômago cheio, obeso ( IMC>30) e gestante, confirmados pela anamnese e prontuário.
A pré-oxigenação foi mantida por três minutos para evitar ventilação com bolsa e máscara. A anestesia foi induzida com as medicações de rotina, como lidocaína, propofol, fentanil e cisatracúrio. Os tubos i-gel ou endotraqueal foram inseridos. Os pulmões foram ventilados no volume corrente (8mL/kg) usando volume controlado. Depois disso, queríamos observar os parâmetros respiratórios, como fração de vazamento, volume de vazamento, volume corrente, pico de pressão nas vias aéreas e pressão média nas vias aéreas.
Em nossa hipótese, o i-gel pode ser uma alternativa razoável ao tubo traqueal durante a ventilação controlada por volume em cirurgias laparoscópicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shou-Zen Fan, PhD,doctor
- Número de telefone: 65523 886-23123456
- E-mail: shouzen@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Chih-Min Liu, Doctor
- Número de telefone: 886-972652224
- E-mail: liu.chihmin@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- Shou-Zen Fan, MD,PhD
- Número de telefone: 62157 886-2-23123456
- E-mail: shouzen@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I-II2. Idade de 20 a 80 anos, submetida a cirurgia laparoscópica ginecológica eletiva e com capacidade de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- presença de qualquer doença pulmonar, cardíaca e cerebral significativa
- patologia do pescoço ou do trato respiratório superior
- Possível intubação difícil
- um risco aumentado de aspiração, ex: refluxo gastroesofágico, estômago cheio,
- Obeso (IMC>30),
- gestante, que foram confirmados pela anamnese e prontuário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: i-gel, uma marca de dispositivo supraglótico para vias aéreas
a dispositivos de vias aéreas supraglóticas com um canal de sucção gástrica
|
um dispositivo supraglótico sem balonete e o material foi Estireno Etileno Butadieno Estireno. canal gástrico para o O canal de sucção gástrica pode facilitar a ventilação e reduzir a aspiração. |
Experimental: tubo endotraqueal
uso tradicional para proteger as vias aéreas durante a cirurgia
|
tradicional e de uso regular em muitas cirurgias para manutenção das vias aéreas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
fração de vazamento
Prazo: intraoperatório
|
(volume inspiratório-volume expiratório)/volume inspiratório
|
intraoperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
volume de vazamento
Prazo: intraoperatório
|
volume inspiratório-volume expiratório
|
intraoperatório
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
pressão das vias aéreas
Prazo: intraoperatório
|
intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Uppal V, Fletcher G, Kinsella J. Comparison of the i-gel with the cuffed tracheal tube during pressure-controlled ventilation. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):264-8. doi: 10.1093/bja/aen366.
- Lai CJ, Liu CM, Wu CY, Tsai FF, Tseng PH, Fan SZ. I-Gel is a suitable alternative to endotracheal tubes in the laparoscopic pneumoperitoneum and trendelenburg position. BMC Anesthesiol. 2017 Jan 6;17(1):3. doi: 10.1186/s12871-016-0291-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Agentes Neuromusculares
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Fentanil
- Propofol
- Lidocaína
- Cisatracúrio
Outros números de identificação do estudo
- 201502043RINC
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