- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02462915
En undersøgelse, der sammenligner de supraglottiske luftvejsanordninger og endotracheal tube under kontrolleret ventilation til laparoskopisk kirurgi
I vores undersøgelse sammenlignede vi ventilationsydelsen af i-gel med endotrachealrøret under laparoskopisk kirurgi.
Lungerne blev ventileret ved tidalvolumener (8 ml/kg) under anvendelse af volumenkontrolleret. Derefter ønskede vi at observere de respiratoriske parametre, såsom lækagefraktion, lækvolumen, tidalvolumen, peak luftvejstryk og middelluftvejstryk.
I vores hypotese kan i-gelen bruges som et rimeligt alternativ til trachealtube under volumenstyret ventilation i laparoskopiske operationer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I vores undersøgelse sammenlignede vi ventilationsydelsen af i-gel med endotrachealrøret under laparoskopisk kirurgi.
Vores patient modtager i-gel eller endotracheal tube ved udtrækning. Disse patienter var inkluderet af kriterierne: 1.ASA I-II2. Alder fra 20-80 år, som gennemgik elektiv GYN laparoskopisk kirurgi og havde evnen til at give informeret samtykke.
De ekskluderende kriterier var: 1. tilstedeværelse af enhver signifikant lunge-, hjerte-, hjernesygdom 2. patologi i nakken eller de øvre luftveje 3. Potentielt vanskelig intubation 4. en øget risiko for aspiration, f.eks. gastroøsofageal refluks, fuld mave, overvægtige ( BMI>30), og gravid kvinde, som blev bekræftet af patienthistorie og medicinsk diagram.
Præoxygenering blev opretholdt i tre minutter for at undgå pose- og maskeventilation. Anæstesi blev fremkaldt med den rutinemæssige medicin, såsom lidocain, propofol, fentanyl og cisatracurium. I-gel- eller endotrachealrørene blev indsat. Lungerne blev ventileret ved tidalvolumen (8 ml/kg) under anvendelse af volumenkontrolleret. Derefter ønskede vi at observere de respiratoriske parametre, såsom lækagefraktion, lækvolumen, tidalvolumen, peak luftvejstryk og middelluftvejstryk.
I vores hypotese kan i-gelen bruges som et rimeligt alternativ til trachealtube under volumenstyret ventilation i laparoskopiske operationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Shou-Zen Fan, MD,PhD
- Telefonnummer: 62157 886-2-23123456
- E-mail: shouzen@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I-II2. Alder fra 20-80 år, som blev gennemgået elektiv GYN laparoskopisk kirurgi og havde evnen til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af enhver væsentlig lunge-, hjerte-, hjernesygdom
- patologi i nakken eller de øvre luftveje
- Potentielt vanskelig intubation
- øget risiko for aspiration, f.eks. gastroøsofageal refluks, fuld mave,
- Overvægtige (BMI>30),
- gravid kvinde, som blev bekræftet af patienthistorie og medicinsk diagram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: i-gel, et mærke af supraglottisk luftvejsanordning
et supraglottisk luftvejsapparat med en gastrisk sugekanal
|
en supraglottisk luftvejsanordninger uden manchet og materialet var Styren Ethylen Butadien Styren. gastrisk kanal til den gastriske sugekanal kan lette udluftningen og reducere aspirationen. |
|
Eksperimentel: endotracheal tube
traditionel brug for at beskytte luftvejene under operationen
|
traditionel og regelmæssigt brugt i mange operationer for at vedligeholde luftvejene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lækagefraktion
Tidsramme: intraoperativt
|
(inspiratorisk volumen-ekspiratorisk volumen)/inspiratorisk volumen
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lækagevolumen
Tidsramme: intraoperativt
|
inspiratorisk volumen-ekspiratorisk volumen
|
intraoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
luftvejstryk
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Uppal V, Fletcher G, Kinsella J. Comparison of the i-gel with the cuffed tracheal tube during pressure-controlled ventilation. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):264-8. doi: 10.1093/bja/aen366.
- Lai CJ, Liu CM, Wu CY, Tsai FF, Tseng PH, Fan SZ. I-Gel is a suitable alternative to endotracheal tubes in the laparoscopic pneumoperitoneum and trendelenburg position. BMC Anesthesiol. 2017 Jan 6;17(1):3. doi: 10.1186/s12871-016-0291-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Neuromuskulære midler
- Neuromuskulære blokerende midler
- Fentanyl
- Propofol
- Lidokain
- Cisatracurium
Andre undersøgelses-id-numre
- 201502043RINC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .