- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02462915
Een studie waarin de supraglottische luchtwegapparaten en de endotracheale tube worden vergeleken tijdens gecontroleerde beademing voor laparoscopische chirurgie
In ons onderzoek hebben we de beademingsprestaties van i-gel vergeleken met de endotracheale tube tijdens laparoscopische chirurgie.
De longen werden beademd met teugvolumes (8 ml/kg) met behulp van volumegestuurde beademing. Daarna wilden we de ademhalingsparameters observeren, zoals lekfractie, lekvolume, ademvolume, piekluchtwegdruk en gemiddelde luchtwegdruk.
In onze hypothese kan de i-gel een redelijk alternatief zijn voor de tracheatube tijdens volumegecontroleerde beademing bij laparoscopische operaties.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In ons onderzoek hebben we de beademingsprestaties van i-gel vergeleken met de endotracheale tube tijdens laparoscopische chirurgie.
Onze patiënt krijgt i-gel of endotracheale tube door middel van afzuiging. Deze patiënten werden opgenomen door de criteria: 1.ASA I-II2.Leeftijd van 20-80 jaar oud, die electieve GYN laparoscopische chirurgie ondergingen en in staat waren om geïnformeerde toestemming te geven.
De uitsluitingscriteria waren: 1. aanwezigheid van een significante long-, hart- of hersenziekte 2. pathologie van de nek of bovenste luchtwegen 3. Potentieel moeilijke intubatie 4. een verhoogd risico op aspiratie, bijv.: gastro-oesofageale reflux, volle maag, zwaarlijvig ( BMI>30), en zwangere vrouw, die werden bevestigd door de geschiedenis van de patiënt en de medische kaart.
Preoxygenatie werd gedurende drie minuten gehandhaafd om ventilatie van zak en masker te voorkomen. De anesthesie werd geïnduceerd met de gebruikelijke medicatie, zoals lidocaïne, propofol, fentanyl en cisatracurium. De i-gel of endotracheale tubes zijn ingebracht. De longen werden beademd met het teugvolume (8 ml/kg) met behulp van volumegestuurde beademing. Daarna wilden we de ademhalingsparameters observeren, zoals lekfractie, lekvolume, ademvolume, piekluchtwegdruk en gemiddelde luchtwegdruk.
In onze hypothese kan de i-gel een redelijk alternatief zijn voor de tracheatube tijdens volumegecontroleerde beademing bij laparoscopische operaties.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shou-Zen Fan, PhD,doctor
- Telefoonnummer: 65523 886-23123456
- E-mail: shouzen@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Chih-Min Liu, Doctor
- Telefoonnummer: 886-972652224
- E-mail: liu.chihmin@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Shou-Zen Fan, MD,PhD
- Telefoonnummer: 62157 886-2-23123456
- E-mail: shouzen@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I-II2. Leeftijd van 20-80 jaar oud, die een electieve GYN-laparoscopische operatie ondergingen en in staat waren om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van een significante long-, hart- of hersenziekte
- pathologie van de nek of bovenste luchtwegen
- Potentieel moeilijke intubatie
- een verhoogd risico op aspiratie, bijvoorbeeld: gastro-oesofageale reflux, volle maag,
- Zwaarlijvig (BMI>30),
- zwangere vrouw, die werden bevestigd door de geschiedenis van de patiënt en de medische kaart
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: i-gel, een merk supraglottisch luchtwegapparaat
een supraglottisch luchtwegapparaat met een maagafzuigkanaal
|
een supraglottisch luchtwegapparaat zonder manchet en het materiaal was styreen ethyleen butadieen styreen. maagkanaal naar het maagkanaal Het maagafzuigkanaal kan de ontluchting vergemakkelijken en de aspiratie verminderen. |
Experimenteel: endotracheale buis
traditioneel gebruik om de luchtwegen te beschermen tijdens de operatie
|
traditioneel en regelmatig gebruikt bij veel operaties om de luchtweg te behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
lek fractie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
(inspiratoir volume - expiratoir volume)/inspiratoir volume
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
lek volume
Tijdsspanne: intraoperatief
|
inspiratoir volume - expiratoir volume
|
intraoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
luchtweg druk
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Uppal V, Fletcher G, Kinsella J. Comparison of the i-gel with the cuffed tracheal tube during pressure-controlled ventilation. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):264-8. doi: 10.1093/bja/aen366.
- Lai CJ, Liu CM, Wu CY, Tsai FF, Tseng PH, Fan SZ. I-Gel is a suitable alternative to endotracheal tubes in the laparoscopic pneumoperitoneum and trendelenburg position. BMC Anesthesiol. 2017 Jan 6;17(1):3. doi: 10.1186/s12871-016-0291-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Neuromusculaire middelen
- Neuromusculaire blokkers
- Fentanyl
- Propofol
- Lidocaïne
- Cisatracurium
Andere studie-ID-nummers
- 201502043RINC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op i-gel
-
Aga Khan UniversityVoltooidTrainingsgroep, Gevoeligheid | IgelPakistan
-
National Taiwan University HospitalOnbekendBorstneoplasmata | Lichaamsgewicht | Larynx maskersTaiwan
-
Bnai Zion Medical CenterNog niet aan het werven
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalVoltooidEffectieve I-Gel Mask LuchtwegplaatsingstechniekKalkoen
-
Schulthess KlinikVoltooidSuccespercentage apparaat | Prestaties van het apparaatZwitserland, Oostenrijk
-
Senthil G. KrishnaVoltooidOperatieve Chirurgische ProceduresVerenigde Staten
-
Xian Children's HospitalVoltooidde werkzaamheid en prestaties van het pediatrische I-gel-maskerChina
-
Dokuz Eylul UniversityAanmelden op uitnodigingAnesthesie | Luchtweg morbiditeitSpanje, Kalkoen
-
Assiut UniversityWervingLarynx maskersEgypte