Implantace WATCHMAN během hybridní ablace (WINNING)
10. ledna 2017 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Implantace zařízení WATCHMAN LAAC během hybridní ablace fibrilace síní
Fibrilace síní (AF) je nejčastější srdeční arytmie s celoživotním rizikem rozvoje FS u 1 ze 4 lidí ve věku nad 40 let.
Cévní mozková příhoda zůstává nejobávanější komplikací FS s pětinásobným zvýšením rizika a je hlavní příčinou morbidity a mortality.
Ouška levé síně (LAA) je původcem více než 90 % embolií u nevalvulární FS.
Zařízení pro uzávěr levé síně WATCHMAN™ (zařízení WATCHMAN, Boston Scientific) snižuje riziko mrtvice uzavřením LAA.
Je známo, že během hybridních postupů pro FS je okluze LAA pomocí epikardiálních zařízení obtížná a bez rizik. Bude proto zajímavé studovat bezpečnost a proveditelnost implantace endokardiálního zařízení WATCHMAN v hybridním ablačním přístupu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaná paroxysmální nebo (dlouhodobá) přetrvávající nevalvulární fibrilace síní,
- způsobilé alespoň pro krátkodobou terapii OAC,
- Žádné další stavy, které by vyžadovaly dlouhodobou terapii OAC, navrženou současnou standardní lékařskou praxí, a proto jsou způsobilé k zastavení OAC, pokud je LAA zapečetěna,
- Vypočtené skóre CHA2DS2-VASc 1 nebo více,
- 18 let nebo starší, schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Současné městnavé srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association,
- Současná trombocytopenie (< 100x10E9/l) nebo anémie (hemoglobin <6,2 mmol/l),
- aktivní infekce nebo sepse,
- tepová frekvence v klidu > 110 tepů za minutu,
- Cévní mozková příhoda (CVA) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) během posledních 30 dnů,
- Nedávný infarkt myokardu (do 3 měsíců),
- Přechodný případ FS (tj. sekundární po nedávné operaci srdce (do 3 měsíců)),
- Plánovaná kardioverze 30 dní po implantaci zařízení WATCHMAN,
- Implantovaná mechanická chlopňová protéza,
- Historie vymazaných LAA,
- Transplantace srdce v anamnéze,
- Symptomatická karotidová stenóza > 50 % spojená s ipsilaterální přechodnou nebo zrakovou ischemickou atakou prokázanou amaurosis fugax, ipsilaterálními hemisférickými TIA nebo ipsilaterální cévní mozkovou příhodou během 6 měsíců),
- Nutnost používat dlouhodobé OAC,
- Kontraindikace pro použití OAC nebo duální protidestičkové terapie,
- Kontraindikace pro použití aspirinu,
- Těhotenství nebo plánované těhotenství v průběhu vyšetřování,
- Předpokládaná délka života méně než 2 roky,
- Účast na jakékoli jiné klinické studii zahrnující zkoušený lék nebo zařízení.
Kritéria echokardiografického vyloučení (jak byla hodnocena pomocí transtorakální echokardiografie (TTE) nebo TEE) pro tuto studii jsou:
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 %,
- intrakardiální trombus viditelný pomocí TEE během 2 dnů před implantací,
- Vysoce rizikový patent foramen ovale,
- aktuální defekt síňového septa a/nebo předchozí zařízení na opravu nebo uzávěr síňového septa,
- Významná stenóza mitrální chlopně (tj. MV 4,5 cm2),
- existující perikardiální výpotek > 3 mm,
- komplexní aterom s pohyblivým plakem sestupné aorty a/nebo aortálního oblouku,
- Srdeční nádor.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantace WATCHMAN
|
Implantace zařízení bude provedena do ouška levé síně podle pokynů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažné komplikace během sledování, hodnocené skórem počtu komplikací
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Úspěšnost přístroje, hodnocená transezofageálním echokardiogramem.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
15. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL.53510.068.15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .