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Impianto di WATCHMAN durante l'ablazione ibrida (WINNING)

10 gennaio 2017 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Impianto del dispositivo WATCHMAN LAAC durante l'ablazione della fibrillazione atriale ibrida

La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia cardiaca più comune con un rischio nel corso della vita di sviluppare FA di 1 persona su 4 di età superiore ai 40 anni. L'ictus rimane la complicanza più temuta della FA con un aumento del rischio di 5 volte ed è la principale causa di morbilità e mortalità. L'appendice atriale sinistra (LAA) è l'origine di oltre il 90% degli emboli nella FA non valvolare. Il dispositivo di chiusura dell'atrio sinistro WATCHMAN™ (dispositivo WATCHMAN, Boston Scientific) riduce il rischio di ictus chiudendo l'atrio LAA. Durante le procedure ibride per FA, l'occlusione LAA con dispositivi epicardici è nota per essere difficile e non esente da rischi. Sarà quindi interessante studiare la sicurezza e la fattibilità dell'impianto endocardico del dispositivo WATCHMAN in un approccio di ablazione ibrido.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibrillazione atriale non valvolare parossistica documentata o persistente (di lunga data),
  • Idoneo almeno per la terapia OAC a breve termine,
  • Nessun'altra condizione che richiederebbe una terapia OAC a lungo termine, suggerita dall'attuale pratica medica standard, e quindi è idonea a interrompere l'OAC se la LAA è sigillata,
  • Punteggio CHA2DS2-VASc calcolato di 1 o più,
  • 18 anni di età o più, in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Attuale insufficienza cardiaca congestizia di classe IV della New York Heart Association,
  • Trombocitopenia in atto (< 100x10E9/L) o anemia (emoglobina <6,2 mmol/L),
  • Infezione attiva o sepsi,
  • Frequenza cardiaca a riposo > 110 battiti al minuto,
  • Accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 30 giorni,
  • Infarto miocardico recente (entro 3 mesi),
  • Caso transitorio di fibrillazione atriale (ossia secondaria a recente cardiochirurgia (entro 3 mesi)),
  • Cardioversione pianificata 30 giorni dopo l'impianto del dispositivo WATCHMAN,
  • Protesi valvolare meccanica impiantata,
  • Storia di LAA obliterato,
  • Storia del trapianto di cuore,
  • Malattia carotidea sintomatica (cioè, stenosi carotidea >50% associata a transitorio ipsilaterale o attacco ischemico visivo evidenziato da amaurosis fugax, TIA emisferico omolaterale o ictus omolaterale entro 6 mesi),
  • Necessità di utilizzare l'OAC a lungo termine,
  • Controindicazione all'uso di TAO o doppia terapia antipiastrinica,
  • Controindicazione per l'uso di aspirina,
  • Gravidanza o gravidanza pianificata nel corso dell'indagine,
  • Aspettativa di vita inferiore a 2 anni,
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico che coinvolga un farmaco o dispositivo sperimentale.

I criteri di esclusione ecocardiografica (valutati tramite ecocardiografia transtoracica (TTE) o TEE) per questo studio sono:

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 30%,
  • Trombo intracardiaco come visualizzato da TEE entro 2 giorni prima dell'impianto,
  • Forame ovale pervio ad alto rischio,
  • Attuale difetto del setto atriale e/o precedente riparazione del setto atriale o dispositivo di chiusura,
  • Stenosi significativa della valvola mitrale (cioè, MV 4. 5 cm2),
  • Versamento pericardico esistente > 3 mm,
  • Ateroma complesso con placca mobile dell'aorta discendente e/o dell'arco aortico,
  • Tumore cardiaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto della GUARDIA
Dispositivo: WATCHMAN Impianto del dispositivo
L'impianto del dispositivo verrà eseguito nell'appendice atriale sinistra secondo le linee guida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicanze maggiori durante il follow-up, valutate in base al punteggio del numero di complicanze
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Successo del dispositivo, valutato mediante ecocardiogramma transesofageo.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

Boston Scientific Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL.53510.068.15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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