Implante do WATCHMAN durante a ablação híbrida (WINNING)
10 de janeiro de 2017 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Implantação do dispositivo WATCHMAN LAAC durante ablação de fibrilação atrial híbrida
A fibrilação atrial (FA) é a arritmia cardíaca mais comum com um risco vitalício de desenvolver FA de 1 em 4 pessoas com mais de 40 anos.
O AVC continua a ser a complicação mais temida da FA com um risco aumentado em 5 vezes e é a principal causa de morbilidade e mortalidade.
O apêndice atrial esquerdo (AAE) é a origem de mais de 90% dos êmbolos na FA não valvular.
O Dispositivo de fechamento atrial esquerdo WATCHMAN™ (dispositivo WATCHMAN, Boston Scientific) reduz o risco de acidente vascular cerebral ao fechar o AAE.
Durante procedimentos híbridos para FA, sabe-se que a oclusão do AAE com dispositivos epicárdicos é difícil e não isenta de riscos. Assim, será interessante estudar a segurança e a viabilidade do implante endocárdico WATCHMAN Device em uma abordagem de ablação híbrida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6229HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrilação atrial não valvular paroxística documentada ou persistente (de longa data),
- Elegível, pelo menos, para terapia de OAC de curto prazo,
- Nenhuma outra condição que exija terapia com OAC de longo prazo, sugerida pela prática médica padrão atual e, portanto, é elegível para interromper o OAC se o LAA estiver selado,
- Pontuação CHA2DS2-VASc calculada de 1 ou mais,
- 18 anos de idade ou mais, capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Insuficiência Cardíaca Congestiva Classe IV da New York Heart Association,
- Trombocitopenia atual (< 100x10E9/L) ou anemia (hemoglobina <6,2 mmol/L),
- Infecção ativa ou sepse,
- Frequência cardíaca em repouso > 110 batimentos por minuto,
- Acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 30 dias,
- Infarto do miocárdio recente (dentro de 3 meses),
- Caso transitório de FA (ou seja, secundária a cirurgia cardíaca recente (dentro de 3 meses)),
- Cardioversão planejada 30 dias após o implante do Dispositivo WATCHMAN,
- Prótese valvular mecânica implantada,
- História de AAE obliterado,
- Histórico de transplante cardíaco,
- Doença carotídea sintomática (ou seja, estenose carotídea > 50% associada a ataque isquêmico transitório ou visual ipsilateral evidenciado por amaurose fugaz, AITs hemisféricos ipsilaterais ou acidente vascular cerebral ipsilateral em 6 meses),
- Necessidade de uso de ACO de longa duração,
- Contra-indicação para uso de ACO ou terapia antiplaquetária dupla,
- Contra-indicação para uso de aspirina,
- Gravidez ou gravidez planejada durante o curso da investigação,
- Esperança de vida inferior a 2 anos,
- Participação em qualquer outro estudo clínico envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental.
Os Critérios de Exclusão Ecocardiográfica (avaliados por ecocardiografia transtorácica (ETT) ou ETE) para este estudo são:
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) < 30%,
- Trombo intracardíaco conforme visualizado por ETE dentro de 2 dias antes do implante,
- Forame oval patente de alto risco,
- Defeito do septo atrial atual e/ou reparo do septo atrial anterior ou dispositivo de fechamento,
- Estenose significativa da válvula mitral (isto é, VM 4,5 cm2),
- Derrame pericárdico existente de > 3 mm,
- Ateroma complexo com placa móvel da aorta descendente e/ou arco aórtico,
- Tumor cardíaco.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implantação WATCHMAN
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A implantação do dispositivo será feita no apêndice atrial esquerdo de acordo com as diretrizes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Complicações maiores durante o seguimento, avaliadas pela pontuação do número de complicações
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
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Sucesso do dispositivo, avaliado por ecocardiograma transesofágico.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL.53510.068.15
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