WATCHMAN-implantation under hybridablation (WINNING)
10. januar 2017 opdateret af: Maastricht University Medical Center
WATCHMAN LAAC Device Implantation under hybrid atrieflimren ablation
Atrieflimren (AF) er den mest almindelige hjertearytmi med en livstidsrisiko for at udvikle AF på 1 ud af 4 personer over 40 år.
Slagtilfælde er fortsat den mest frygtede komplikation af AF med en stigning i risikoen med 5 gange, og er den førende årsag til morbiditet og dødelighed.
Det venstre atrielle vedhæng (LAA) er oprindelsen for mere end 90 % af embolierne i ikke-valvulær AF.
WATCHMAN™ venstre atriel lukkeanordning (WATCHMAN-enhed, Boston Scientific) reducerer risikoen for slagtilfælde ved at lukke LAA'en.
Under hybride procedurer for AF er LAA-okklusion med epikardieanordninger kendt for at være vanskelig og ikke fri for risici. Det vil derfor være interessant at studere sikkerheden og gennemførligheden af endokardie WATCHMAN Device implantation i en hybrid ablationstilgang.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret paroxysmal eller (langvarig) vedvarende ikke-valvulær atrieflimren,
- Kvalificeret i det mindste til kortvarig OAC-terapi,
- Ingen andre tilstande, der ville kræve langvarig OAC-terapi, foreslået af nuværende standard medicinsk praksis, og som derfor er berettiget til at stoppe OAC, hvis LAA er forseglet,
- Beregnet CHA2DS2-VASc-score på 1 eller mere,
- 18 år eller ældre, i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende New York Heart Association klasse IV kongestiv hjertesvigt,
- Aktuel trombocytopeni (< 100x10E9/L) eller anæmi (hæmoglobin <6,2 mmol/L),
- Aktiv infektion eller sepsis,
- Hvilepuls > 110 slag i minuttet,
- Cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de sidste 30 dage,
- Nylig myokardieinfarkt (inden for 3 måneder),
- Forbigående tilfælde af AF (dvs. sekundært til nylig hjerteoperation (inden for 3 måneder)),
- Planlagt kardioversion 30 dage efter implantation af WATCHMAN-enheden,
- Implanteret mekanisk ventilprotese,
- Historien om udslettet LAA,
- Historie om hjertetransplantation,
- Symptomatisk carotissygdom (dvs. carotisstenose >50 % forbundet med ipsilateralt forbigående eller visuelt iskæmisk angreb, der er påvist af amaurosis fugax, ipsilaterale hemisfæriske TIA'er eller ipsilateralt slagtilfælde inden for 6 måneder)
- Nødvendigheden af at bruge langsigtet OAC,
- Kontraindikation for brug af OAC eller dobbelt anti-blodpladebehandling,
- Kontraindikation for brug af aspirin,
- Graviditet eller planlagt graviditet i løbet af undersøgelsen,
- Forventet levetid mindre end 2 år,
- Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr.
Ekkokardiografiske udelukkelseskriterier (som vurderet via transthorax ekkokardiografi (TTE) eller TEE) for denne undersøgelse er:
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %,
- Intrakardial trombe som visualiseret af TEE inden for 2 dage før implantation,
- Højrisiko patent foramen ovale,
- Nuværende atrieseptumdefekt og/eller tidligere atrieseptumreparations- eller lukkeanordning,
- Betydelig mitralklapstenose (dvs. MV 4,5 cm2),
- Eksisterende perikardiel effusion på >3 mm,
- Kompleks atherom med mobil plak i den nedadgående aorta og/eller aortabuen,
- Hjertetumor.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: WATCHMAN Implantation
|
Implantationen af enheden vil blive udført i det venstre atrielle vedhæng i henhold til retningslinjerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Større komplikationer under opfølgning, vurderet ved at score antallet af komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Enhedens succes, vurderet ved transesophageal ekkokardiogram.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2015
Først opslået (Skøn)
15. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL.53510.068.15
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .