WATCHMAN-istutus hybridiablaation aikana (WINNING)
tiistai 10. tammikuuta 2017 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
WATCHMAN LAAC -laitteen implantaatio hybridieteisvärinäablaation aikana
Eteisvärinä (AF) on yleisin sydämen rytmihäiriö, jonka elinikäinen riski AF:n kehittymiseen on 1/4 yli 40-vuotiaasta.
Aivohalvaus on edelleen AF:n pelätyin komplikaatio, jonka riski on viisinkertainen, ja se on johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy.
Vasemman eteisen lisäosa (LAA) on lähtökohta yli 90 %:lle ei-valvulaarisen AF:n embolista.
WATCHMAN™ vasemman eteisen sulkulaite (WATCHMAN Device, Boston Scientific) vähentää aivohalvauksen riskiä sulkemalla LAA:n.
AF:n hybriditoimenpiteiden aikana LAA:n tukkeutumisen epikardiaalisilla laitteilla tiedetään olevan vaikeaa eikä riskitöntä. Siksi on mielenkiintoista tutkia endokardiaalisen WATCHMAN-laitteen implantoinnin turvallisuutta ja toteutettavuutta hybridiablaatiomenetelmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu kohtauksellinen tai (pitkäaikainen) jatkuva ei-läppäinen eteisvärinä,
- Soveltuu vähintään lyhytaikaiseen OAC-hoitoon,
- Mikään muu sairaus, joka vaatisi pitkäaikaista OAC-hoitoa, kuten nykyinen lääketieteellinen käytäntö ehdottaa, ja siten voidaan lopettaa OAC, jos LAA on sinetöity,
- Laskettu CHA2DS2-VASc-pistemäärä 1 tai enemmän,
- 18 vuotta täyttänyt, kykenevä ja halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen New York Heart Associationin luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta,
- Nykyinen trombosytopenia (< 100x10E9/l) tai anemia (hemoglobiini <6,2 mmol/l),
- Aktiivinen infektio tai sepsis,
- Leposyke > 110 lyöntiä minuutissa,
- aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisen 30 päivän aikana,
- Äskettäinen sydäninfarkti (3 kuukauden sisällä),
- ohimenevä AF-tapaus (eli sekundaarinen äskettäisen sydänleikkauksen (3 kuukauden sisällä))
- Suunniteltu kardioversio 30 päivää WATCHMAN-laitteen implantoinnin jälkeen,
- Implantoitu mekaaninen venttiiliproteesi,
- Hävityn LAA:n historia,
- Sydämensiirron historia,
- Oireinen kaulavaltimotauti (eli kaulavaltimon ahtauma > 50 %, johon liittyy ipsilateraalinen ohimenevä tai visuaalinen iskeeminen kohtaus, josta on osoituksena amaurosis fugax, ipsilateraaliset aivopuoliskot tai ipsilateral aivohalvaus 6 kuukauden sisällä)
- Tarve käyttää pitkäaikaista OAC:ta,
- OAC:n tai kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon vasta-aihe,
- Aspiriinin käytön vasta-aihe,
- Raskaus tai suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana,
- elinajanodote alle 2 vuotta,
- Osallistuminen kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuslääkettä tai -laitetta.
Tämän tutkimuksen kaikukardiografiset poissulkemiskriteerit (joka on arvioitu transthoracic echokardiografialla (TTE) tai TEE:llä) ovat:
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 %
- Sydämensisäinen trombi TEE:n visualisoimana 2 päivän sisällä ennen implanttia,
- Korkean riskin patentti foramen ovale,
- Eteisen väliseinän nykyinen vika ja/tai aiempi eteisväliseinän korjaus- tai sulkemislaite,
- Merkittävä mitraaliläpän ahtauma (eli MV 4,5 cm2),
- olemassa oleva sydänpussin effuusio > 3 mm,
- Monimutkainen aterooma, jossa laskeutuvan aortan ja/tai aorttakaaren liikkuva plakki,
- Sydämen kasvain.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WATCHMAN-istutus
|
Laite implantoidaan vasempaan eteiseen ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tärkeimmät komplikaatiot seurannan aikana, arvioituna komplikaatioiden lukumäärällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Laitteen onnistuminen, arvioituna transesofageaalisella kaikukardiogrammilla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL.53510.068.15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .