Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

WATCHMAN-implantasjon under hybridablasjon (WINNING)

10. januar 2017 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

WATCHMAN LAAC-enhetsimplantasjon under hybrid atrieflimmerablasjon

Atrieflimmer (AF) er den vanligste hjertearytmien med en livstidsrisiko for å utvikle AF på 1 av 4 personer over 40 år. Hjerneslag er fortsatt den mest fryktede komplikasjonen til AF med en økning i risiko med 5 ganger, og er den viktigste årsaken til sykelighet og dødelighet. Det venstre atriale vedhenget (LAA) er opprinnelsen til mer enn 90 % av emboliene i ikke-valvulær AF. WATCHMAN™ venstre atrial lukkeanordning (WATCHMAN-enhet, Boston Scientific) reduserer risikoen for hjerneslag ved å stenge LAA. Under hybridprosedyrer for AF er LAA-okklusjon med epikardielle enheter kjent for å være vanskelig og ikke fri for risiko. Det vil derfor være interessant å studere sikkerheten og gjennomførbarheten av endokardiell WATCHMAN-enhetsimplantasjon i en hybrid ablasjonstilnærming.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert paroksysmal eller (langvarig) vedvarende ikke-valvulær atrieflimmer,
  • Kvalifisert i det minste for kortvarig OAC-terapi,
  • Ingen andre tilstander som vil kreve langvarig OAC-behandling, foreslått av gjeldende standard medisinsk praksis, og dermed er kvalifisert til å stoppe OAC hvis LAA er forseglet,
  • Beregnet CHA2DS2-VASc-poengsum på 1 eller mer,
  • 18 år eller eldre, i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende New York Heart Association klasse IV kongestiv hjertesvikt,
  • Nåværende trombocytopeni (< 100x10E9/L) eller anemi (hemoglobin <6,2 mmol/L),
  • Aktiv infeksjon eller sepsis,
  • Hvilepuls > 110 slag per minutt,
  • Cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av de siste 30 dagene,
  • Nylig hjerteinfarkt (innen 3 måneder),
  • Forbigående tilfelle av AF (dvs. sekundært til nylig hjerteoperasjon (innen 3 måneder)),
  • Planlagt kardioversjon 30 dager etter implantering av WATCHMAN-enheten,
  • Implantert mekanisk ventilprotese,
  • Historien om utslettet LAA,
  • Historie om hjertetransplantasjon,
  • Symptomatisk carotissykdom (dvs. carotisstenose >50 % assosiert med ipsilateralt forbigående eller visuelt iskemisk angrep påvist av amaurosis fugax, ipsilateral hemisfærisk TIA eller ipsilateralt slag innen 6 måneder),
  • Nødvendigheten av å bruke langsiktig OAC,
  • Kontraindikasjon for bruk av OAC eller dobbel anti-blodplatebehandling,
  • Kontraindikasjon for bruk av aspirin,
  • Graviditet eller planlagt graviditet i løpet av undersøkelsen,
  • Forventet levealder mindre enn 2 år,
  • Deltakelse i en hvilken som helst annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesmedisin eller utstyr.

Ekkokardiografiske eksklusjonskriterier (som vurdert via transthorax ekkokardiografi (TTE) eller TEE) for denne studien er:

  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 %,
  • Intrakardial trombe som visualisert av TEE innen 2 dager før implantasjon,
  • Høyrisiko patent foramen ovale,
  • Nåværende atrieseptumdefekt og/eller tidligere atrieseptumreparasjon eller lukkeanordning,
  • Betydelig mitralklaffstenose (dvs. MV 4,5 cm2),
  • Eksisterende perikardeffusjon på >3 mm,
  • Kompleks aterom med mobil plakk fra den nedadgående aorta og/eller aortabuen,
  • Hjertesvulst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WATCHMAN implantasjon
Enhet: WATCHMAN-enhetsimplantasjon
Implantasjonen av enheten vil bli gjort i venstre atrie vedheng i henhold til retningslinjene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Store komplikasjoner under oppfølging, vurdert ved å skåre antall komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Enhetens suksess, vurdert ved transøsofagealt ekkokardiogram.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbeidspartnere

Boston Scientific Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL.53510.068.15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere