WATCHMAN-Implantation während der Hybridablation (WINNING)
10. Januar 2017 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
WATCHMAN LAAC-Geräteimplantation während der hybriden Vorhofflimmerablation
Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung mit einem lebenslangen Risiko, an AF zu erkranken, bei 1 von 4 Personen über 40 Jahren.
Der Schlaganfall bleibt mit einem um das Fünffache erhöhten Risiko die am meisten gefürchtete Komplikation von Vorhofflimmern und ist die häufigste Ursache für Morbidität und Mortalität.
Das linke Vorhofohr (LAA) ist der Ursprung für mehr als 90 % der Emboli bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern.
Das WATCHMAN™-Gerät zum Verschluss des linken Vorhofs (WATCHMAN-Gerät, Boston Scientific) reduziert das Schlaganfallrisiko durch den Verschluss des linken Vorhofs.
Bei Hybridverfahren zur Behandlung von Vorhofflimmern ist der LAA-Verschluss mit epikardialen Geräten bekanntermaßen schwierig und nicht frei von Risiken. Es wird daher interessant sein, die Sicherheit und Durchführbarkeit der endokardialen WATCHMAN-Geräteimplantation in einem hybriden Ablationsansatz zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentiertes paroxysmales oder (langandauerndes) anhaltendes nicht-valvuläres Vorhofflimmern,
- Zumindest für eine kurzfristige OAC-Therapie geeignet,
- Keine anderen Erkrankungen, die eine langfristige OAC-Therapie erfordern würden, wie dies in der aktuellen medizinischen Standardpraxis nahegelegt wird, und daher berechtigt ist, die OAC zu beenden, wenn die LAA versiegelt ist.
- Berechneter CHA2DS2-VASc-Score von 1 oder mehr,
- 18 Jahre oder älter, fähig und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association,
- Aktuelle Thrombozytopenie (< 100x10E9/L) oder Anämie (Hämoglobin <6,2 mmol/L),
- Aktive Infektion oder Sepsis,
- Ruheherzfrequenz > 110 Schläge pro Minute,
- Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb der letzten 30 Tage,
- Kürzlicher Myokardinfarkt (innerhalb von 3 Monaten),
- Vorübergehender Fall von Vorhofflimmern (d. h. als Folge einer kürzlich erfolgten Herzoperation (innerhalb von 3 Monaten)),
- Geplante Kardioversion 30 Tage nach der Implantation des WATCHMAN-Geräts,
- Implantierte mechanische Klappenprothese,
- Geschichte der ausgelöschten LAA,
- Geschichte der Herztransplantation,
- Symptomatische Karotiserkrankung (d. h. Karotisstenose >50 % verbunden mit ipsilateralem vorübergehendem oder visuellem ischämischen Anfall, nachgewiesen durch Amaurosis fugax, ipsilaterale hemisphärische TIAs oder ipsilateraler Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten),
- Notwendigkeit einer langfristigen OAC-Anwendung,
- Kontraindikation für die Anwendung von OAC oder einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung,
- Kontraindikation für die Verwendung von Aspirin,
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft im Rahmen der Untersuchung,
- Lebenserwartung weniger als 2 Jahre,
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät.
Echokardiographische Ausschlusskriterien (bewertet mittels transthorakaler Echokardiographie (TTE) oder TEE) für diese Studie sind:
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %,
- Intrakardialer Thrombus, sichtbar durch TEE innerhalb von 2 Tagen vor der Implantation,
- Offenes Foramen ovale mit hohem Risiko,
- Aktueller Vorhofseptumdefekt und/oder frühere Reparatur oder Verschlussvorrichtung des Vorhofseptums,
- Signifikante Mitralklappenstenose (d. h. MV 4,5 cm2),
- Vorhandener Perikarderguss >3 mm,
- Komplexes Atherom mit beweglicher Plaque der absteigenden Aorta und/oder des Aortenbogens,
- Herztumor.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: WATCHMAN-Implantation
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Die Implantation des Geräts erfolgt gemäß den Richtlinien in das linke Herzohr.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schwerwiegende Komplikationen während der Nachsorge, bewertet durch Bewertung der Anzahl der Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Geräteerfolg, beurteilt durch transösophageale Echokardiographie.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL.53510.068.15
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