WATCHMAN Implantacja podczas ablacji hybrydowej (WINNING)
10 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Implantacja urządzenia WATCHMAN LAAC podczas hybrydowej ablacji migotania przedsionków
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią serca, a ryzyko wystąpienia AF w ciągu całego życia wynosi 1 na 4 osoby w wieku powyżej 40 lat.
Udar pozostaje najbardziej przerażającym powikłaniem AF z pięciokrotnym wzrostem ryzyka i jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności.
Uszko lewego przedsionka (LAA) jest źródłem ponad 90% zatorów w niezastawkowym AF.
Urządzenie do zamykania lewego przedsionka WATCHMAN™ (urządzenie WATCHMAN, Boston Scientific) zmniejsza ryzyko udaru poprzez zamknięcie LAA.
Wiadomo, że podczas hybrydowych zabiegów AF zamknięcie LAA za pomocą urządzeń nasierdziowych jest trudne i nie jest wolne od ryzyka. Dlatego interesujące będzie zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności implantacji urządzenia WATCHMAN do wsierdzia w podejściu do ablacji hybrydowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowane napadowe lub (długotrwałe) przetrwałe niezastawkowe migotanie przedsionków,
- Kwalifikujący się co najmniej do krótkoterminowej terapii OAC,
- Brak innych schorzeń, które sugerowałyby aktualną standardową praktykę medyczną, które wymagałyby długotrwałej terapii OAC, a zatem kwalifikują się do przerwania OAC, jeśli LAA jest szczelny,
- Obliczony wynik CHA2DS2-VASc wynoszący 1 lub więcej,
- 18 lat lub więcej, zdolna i chętna do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Obecna zastoinowa niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association,
- Obecna małopłytkowość (< 100x10E9/L) lub niedokrwistość (hemoglobina <6,2 mmol/L),
- Aktywna infekcja lub sepsa,
- Tętno spoczynkowe > 110 uderzeń na minutę,
- Udar mózgu (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 30 dni,
- niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 3 miesięcy),
- Przemijający przypadek AF (tj. wtórny do niedawnej operacji kardiochirurgicznej (w ciągu 3 miesięcy)),
- Planowana kardiowersja 30 dni po implantacji Urządzenia WATCHMAN,
- Wszczepiona proteza zastawki mechanicznej,
- Historia zatartego LAA,
- Historia transplantacji serca,
- Objawowa choroba tętnicy szyjnej (tj. zwężenie tętnicy szyjnej > 50% związane z przemijającym napadem niedokrwiennym lub niedokrwieniem wzroku po tej samej stronie, potwierdzonym przez amaurosis fugax, TIA po tej samej stronie półkuli lub udar po tej samej stronie w ciągu 6 miesięcy),
- Konieczność korzystania z długoterminowego OAC,
- Przeciwwskazania do stosowania OAC lub podwójnej terapii przeciwpłytkowej,
- Przeciwwskazania do stosowania aspiryny,
- Ciąża lub planowana ciąża w trakcie badania,
- Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat,
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego leku lub urządzenia.
Echokardiograficzne kryteria wykluczenia (oceniane za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE) lub TEE) dla tego badania to:
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 30%,
- Skrzeplina wewnątrzsercowa uwidoczniona w TEE w ciągu 2 dni przed implantacją,
- Wysokiego ryzyka przetrwały otwór owalny,
- Obecny ubytek przegrody międzyprzedsionkowej i/lub poprzednie urządzenie do naprawy lub zamknięcia przegrody międzyprzedsionkowej,
- znaczne zwężenie zastawki mitralnej (tj. MV 4,5 cm2),
- Istniejący wysięk osierdziowy >3 mm,
- Złożony miażdżyca z ruchomą blaszką aorty zstępującej i/lub łuku aorty,
- Guz serca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WATCHMAN Implantacja
|
Implantacja urządzenia zostanie przeprowadzona w uszku lewego przedsionka zgodnie z wytycznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poważne powikłania podczas obserwacji, oceniane na podstawie liczby powikłań
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Sukces urządzenia, oceniany przez echokardiogram przezprzełykowy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL.53510.068.15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .