MACCE po endoskopickém odběru žil pro CABG (MAQEH)
20. června 2017 aktualizováno: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
Závažná nepříznivá srdeční a cerebrovaskulární příhoda (MACCE) a kvalita života pacientů (QOL) po endoskopickém odběru žíly ve srovnání s odběrem z otevřené žíly pro bypass koronární tepny
Většina pacientů podstupujících bypass koronární artérie (CABG) bude vyžadovat odběr dlouhé safény (LSV) z nohy.
Bylo hlášeno, že to je spojeno s významnou morbiditou (otoky nohou, bolest, infekce, modřiny, výtok z rány) až u 50 % pacientů.
Endoskopický odběr žil (EVH), o kterém bylo hlášeno, že je spojen se snížením těchto komplikací, byl v rámci služby vyšetřovatelů implementován v roce 2012.
Ačkoli některé počáteční zprávy o obavách ohledně průchodnosti štěpu při odběru LSV podle EVH, pokyny NICE a Evropské kardiologické společnosti (ESC/EACTS) z roku 2014 podpořily použití technologie EVH.
V minulém roce hodnocení služeb v oddělení vyšetřovatelů ukázalo významný přínos EVH z hlediska nákladů ve srovnání s odběrem otevřené žíly (OVH) ve shodné skupině (50 pacientů s EVH a 50 pacientů s OVH).
Účelem této studie je dále vyhodnotit tuto skupinu za účelem posouzení incidence MACCE (závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody) a kvality života pacienta (QOL) alespoň 1 rok po operaci.
MACCE bude posouzen kontaktováním praktického lékaře a/nebo kardiologa pacienta a pacientům bude zaslán dotazník QOL (SF12v2) spolu s informačním listem pacienta.
Odhaduje se, že sběr dat bude dokončen do 3 měsíců od zahájení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Padesát pacientů, kteří podstoupili EVH (studijní skupina), bylo součástí našeho hodnocení služeb, když byla EVH zavedena do naší praxe. Tito pacienti byli porovnáni s pacienty podstupujícími CABG během stejného období, ale kde byl LSV sklizen OVH (50 pacientů, kontrolní skupina).
Toto hodnocení služby ukázalo významný přínos z hlediska nákladů, když byla použita EVH ve smyslu snížení hospitalizace, bolesti v ráně nohou, infekce rány na noze a nutnosti navštěvovat kliniku ran. Současná studie je rozšířením hodnocení služby s cílem posoudit, jak se těmto pacientům daří alespoň rok po operaci, pokud jde o MACCE, QOL, návrat k normálním aktivitám a přežití.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podstoupil CABG (izolovaný nebo kombinovaný) v období od ledna 2012 do prosince 2013
- LSV sklizené EVH (studijní skupina)
- LSV sklizené OVH spárované se skupinou EVH (kontrolní skupina)
Kritéria vyloučení:
1. Pacient zemřel v době zahájení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EVH
Pacienti, kteří podstoupili endoskopický odběr žil (EVH)
|
Dotazník kvality života bude vyplněn nejméně 1 rok po operaci.
MACCE bude posouzen kontaktováním praktického lékaře a/nebo kardiologa pacienta alespoň 1 rok po operaci.
|
|
OVH
Pacienti, kteří podstoupili odběr otevřených žil (OVH)
|
Dotazník kvality života bude vyplněn nejméně 1 rok po operaci.
MACCE bude posouzen kontaktováním praktického lékaře a/nebo kardiologa pacienta alespoň 1 rok po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MACCE u pacientů podstupujících CABG, kde je LSV získáván pomocí EVH ve srovnání s OVH
Časové okno: přibližně 1 rok
|
Kontrola MACCE proběhne nejméně 1 rok po operaci pacienta
|
přibližně 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
QOL hodnocená dotazníkem SF12v2
Časové okno: přibližně 1 rok
|
Ke kontrole kvality života dojde nejméně 1 rok po operaci pacienta
|
přibližně 1 rok
|
|
Čas potřebný k návratu k běžným každodenním činnostem
Časové okno: přibližně 1 rok
|
Přezkoumání času potřebného k návratu k pravidelným denním aktivitám proběhne nejméně 1 rok po operaci pacienta
|
přibližně 1 rok
|
|
Přežití
Časové okno: přibližně v 1 roce
|
přibližně v 1 roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heyman Luckraz, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
16. října 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
16. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2015
První zveřejněno (ODHAD)
15. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2015CAR76
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .