MACCE Dopo la raccolta endoscopica della vena per CABG (MAQEH)
20 giugno 2017 aggiornato da: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
Evento avverso cardiaco e cerebrovascolare maggiore (MACCE) e qualità della vita (QOL) dei pazienti dopo il prelievo endoscopico della vena rispetto al prelievo della vena aperta per l'innesto di bypass coronarico
La maggior parte dei pazienti sottoposti a bypass coronarico (CABG) richiederà il prelievo della vena safena lunga (LSV) dalla gamba.
È stato riportato che ciò è associato a una significativa morbilità (gonfiore delle gambe, dolore, infezione, lividi, secrezione della ferita) fino al 50% dei pazienti.
Il prelievo endoscopico delle vene (EVH), che è stato segnalato per essere associato a una riduzione di queste complicanze, è stato implementato all'interno del servizio degli investigatori nel 2012.
Sebbene alcune segnalazioni iniziali di preoccupazioni riguardanti la pervietà dell'innesto quando l'LSV viene raccolto da EVH, le linee guida NICE e European Cardiology Society (ESC/EACTS) 2014 hanno sostenuto l'uso della tecnologia EVH.
L'anno scorso una valutazione del servizio nel dipartimento degli investigatori ha mostrato un significativo vantaggio in termini di costi dell'EVH rispetto alla raccolta in vena aperta (OVH) in un gruppo abbinato (50 pazienti EVH e 50 OVH).
Lo scopo di questo studio è valutare ulteriormente questo gruppo per valutare l'incidenza di MACCE (evento avverso cardiaco e cerebrovascolare maggiore) e la qualità della vita del paziente (QOL) almeno 1 anno dopo l'intervento chirurgico.
Il MACCE sarà valutato contattando il medico di famiglia e/o il cardiologo del paziente e il questionario QOL (SF12v2) sarà inviato ai pazienti insieme a un foglio informativo per il paziente.
Si stima che la raccolta dei dati sarà completata entro 3 mesi dall'inizio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Cinquanta pazienti sottoposti a EVH (gruppo di studio) facevano parte della nostra valutazione del servizio quando EVH è stato introdotto nella nostra pratica. Questi pazienti sono stati abbinati a pazienti sottoposti a CABG durante lo stesso periodo, ma in cui l'LSV è stato raccolto da OVH (50 pazienti, gruppo di controllo).
Questa valutazione del servizio ha mostrato un significativo vantaggio in termini di costi quando l'EVH è stato utilizzato in termini di riduzione della degenza ospedaliera, dolore alla ferita alla gamba, infezione della ferita alla gamba e necessità di frequentare la clinica della ferita. L'attuale studio è un'estensione della valutazione del servizio per valutare come questi pazienti stanno facendo almeno un anno dopo l'intervento chirurgico in termini di MACCE, QOL, ritorno alle normali attività e sopravvivenza
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è stato sottoposto a CABG (isolato o combinato) nel periodo da gennaio 2012 a dicembre 2013
- LSV raccolto da EVH (gruppo di studio)
- LSV raccolto da OVH abbinato al gruppo EVH (gruppo di controllo)
Criteri di esclusione:
1. Paziente deceduto al momento dell'inizio dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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EVH
Pazienti sottoposti a prelievo endoscopico delle vene (EVH)
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Il questionario sulla qualità della vita sarà completato almeno 1 anno dopo l'intervento chirurgico.
Il MACCE sarà valutato contattando il medico di famiglia e/o il cardiologo del paziente almeno 1 anno dopo l'intervento.
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OVH
Pazienti sottoposti a prelievo venoso aperto (OVH)
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Il questionario sulla qualità della vita sarà completato almeno 1 anno dopo l'intervento chirurgico.
Il MACCE sarà valutato contattando il medico di famiglia e/o il cardiologo del paziente almeno 1 anno dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MACCE in pazienti sottoposti a CABG in cui l'LSV viene raccolto da EVH rispetto a OVH
Lasso di tempo: circa 1 anno
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La revisione del MACCE avverrà almeno 1 anno dopo l'operazione del paziente
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circa 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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QOL come valutato dal questionario SF12v2
Lasso di tempo: circa 1 anno
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La revisione della qualità della vita avverrà almeno 1 anno dopo l'operazione del paziente
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circa 1 anno
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Tempo impiegato per tornare alle normali attività quotidiane
Lasso di tempo: circa 1 anno
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La revisione del tempo impiegato per tornare alle normali attività quotidiane avverrà almeno 1 anno dopo l'intervento del paziente
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circa 1 anno
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: a circa 1 anno
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a circa 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Heyman Luckraz, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
16 ottobre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
16 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2015
Primo Inserito (STIMA)
15 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015CAR76
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