MACCE Endoscopic Vein Harvest jälkeen CABG:tä varten (MAQEH)
tiistai 20. kesäkuuta 2017 päivittänyt: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
Merkittävä sydän- ja aivoverisuonitapahtuma (MACCE) ja potilaiden elämänlaatu (QOL) endoskooppisen laskimokeräyksen jälkeen verrattuna sepelvaltimon ohitusleikkauksen avolaskimoon
Useimmat potilaat, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), vaativat pitkän lonkkalaskimon (LSV) keräämisen jaloista.
Tämän on raportoitu liittyvän merkittävään sairastumiseen (jalkojen turvotus, kipu, infektio, mustelmat, haavavuoto) jopa 50 %:lla potilaista.
Vuonna 2012 tutkijoiden palvelussa otettiin käyttöön endoskooppinen laskimopoisto (EVH), jonka on raportoitu liittyvän näiden komplikaatioiden vähenemiseen.
Vaikka jotkin alustavat EVH:n ja Euroopan kardiologiayhdistyksen (ESC/EACTS) ohjeistukset 2014 tukivat EVH-teknologian käyttöä siirteen läpinäkyvyyttä koskevista huolenaiheista LSV:n poimimisen yhteydessä.
Viime vuonna tutkijoiden osastolla tehty palveluarvio osoitti EVH:n merkittävän kustannushyödyn verrattuna avoimeen suonen keräykseen (OVH) vastaavassa ryhmässä (50 EVH- ja 50 OVH-potilasta).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tätä ryhmää edelleen MACCE:n (Major haitallinen sydän- ja aivoverisuonitapahtuma) ja potilaan elämänlaadun (QOL) ilmaantuvuuden arvioimiseksi vähintään 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
MACCE arvioidaan ottamalla yhteyttä potilaan yleislääkäriin ja/tai kardiologiin, ja potilaille lähetetään QOL-kyselylomake (SF12v2) potilastietolomakkeen mukana.
Tiedonkeruun arvioidaan valmistuvan 3 kuukauden kuluessa aloittamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Viisikymmentä potilasta, joille tehtiin EVH (tutkimusryhmä), oli mukana palveluarvioinnissamme, kun EVH otettiin käyttöön vastaanotollamme. Nämä potilaat verrattiin potilaiden kanssa, joille tehtiin CABG samana ajanjaksona, mutta joissa OVH keräsi LSV:n (50 potilasta, kontrolliryhmä).
Tämä palveluarvio osoitti merkittävän kustannushyödyn, kun EVH:ta käytettiin inhopsitaalisen viipymisen, jalkahaavan kivun, jalkahaavan infektion ja haavaklinikalla käynnin vähentämisen kannalta. Tämä tutkimus on jatkoa palvelun arvioinnille, jonka tarkoituksena on arvioida, kuinka näillä potilailla menee vähintään vuosi leikkauksen jälkeen MACCE:n, elämänlaadun, normaaliin toimintaan palaamisen ja eloonjäämisen suhteen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle tehtiin CABG (eristetty tai yhdistetty) tammikuun 2012 ja joulukuun 2013 välisenä aikana
- EVH:n keräämä LSV (tutkimusryhmä)
- LSV Harvested by OVH vastaa EVH-ryhmää (Control group)
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilas kuoli tutkimuksen alkaessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EVH
Potilaat, joille on tehty endoskooppinen laskimopoisto (EVH)
|
Elämänlaatukysely täytetään vähintään vuoden kuluttua leikkauksesta.
MACCE arvioidaan ottamalla yhteyttä potilaan yleislääkäriin ja/tai kardiologiin vähintään vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
|
OVH
Potilaat, joille on tehty avolaskimokeräys (OVH)
|
Elämänlaatukysely täytetään vähintään vuoden kuluttua leikkauksesta.
MACCE arvioidaan ottamalla yhteyttä potilaan yleislääkäriin ja/tai kardiologiin vähintään vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACCE potilailla, joille tehdään CABG, jolloin EVH kerää LSV:tä verrattuna OVH:han
Aikaikkuna: noin 1 vuosi
|
MACCE-arviointi suoritetaan vähintään 1 vuoden kuluttua potilaan leikkauksesta
|
noin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QOL arvioituna SF12v2-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: noin 1 vuosi
|
QOL-arviointi tehdään vähintään 1 vuoden kuluttua potilaan leikkauksesta
|
noin 1 vuosi
|
|
Kesti aikaa palata normaaliin päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: noin 1 vuosi
|
Normaaliin päivittäiseen toimintaan palaamiseen kuluvan ajan tarkastelu tehdään vähintään vuoden kuluttua potilaan leikkauksesta
|
noin 1 vuosi
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: noin 1 vuoden iässä
|
noin 1 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heyman Luckraz, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 16. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 16. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 15. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015CAR76
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .