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MACCE después de la recolección endoscópica de venas para CABG (MAQEH)

20 de junio de 2017 actualizado por: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Evento cardíaco y cerebrovascular adverso mayor (MACCE) y calidad de vida (QOL) de los pacientes después de la extracción endoscópica de la vena en comparación con la extracción de la vena abierta para el injerto de derivación de la arteria coronaria

La mayoría de los pacientes que se someten a un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) requerirán la extracción de una vena safena larga (LSV) de la pierna. Se ha informado que esto está asociado con una morbilidad significativa (hinchazón de las piernas, dolor, infección, hematomas, secreción de la herida) en hasta el 50% de los pacientes. La recolección endoscópica de venas (EVH), que se ha informado que está asociada con una reducción de estas complicaciones, se implementó dentro del servicio de investigadores en 2012. Aunque algunos informes iniciales de inquietudes con respecto a la permeabilidad del injerto cuando la EVH recolecta la LSV, las directrices de 2014 del NICE y de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC/EACTS) respaldaron el uso de la tecnología EVH. El año pasado, una evaluación del servicio en el departamento de investigadores mostró un costo-beneficio significativo de EVH en comparación con la extracción de vena abierta (OVH) en un grupo similar (50 pacientes con EVH y 50 con OVH). El propósito de este estudio es evaluar más a fondo a este grupo para evaluar la incidencia de MACCE (evento cardíaco y cerebrovascular adverso mayor) y la calidad de vida (QOL) del paciente al menos 1 año después de la cirugía. El MACCE se evaluará poniéndose en contacto con el médico de cabecera o el cardiólogo del paciente y se enviará un cuestionario de calidad de vida (SF12v2) a los pacientes junto con una hoja de información para el paciente. Se estima que la recopilación de datos se completará dentro de los 3 meses posteriores al inicio.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cincuenta pacientes que se sometieron a EVH (grupo de estudio) formaban parte de nuestra evaluación de servicios cuando se introdujo EVH en nuestra práctica. Estos pacientes fueron emparejados con pacientes sometidos a CABG durante el mismo período, pero en los que OVH recolectó la LSV (50 pacientes, grupo de control).

Esta evaluación del servicio mostró un costo-beneficio significativo cuando se utilizó EVH en términos de reducción de la estadía en el hospital, dolor de heridas en las piernas, infección de heridas en las piernas y necesidad de asistir a la clínica de heridas. El estudio actual es una extensión de la evaluación del servicio para evaluar cómo les está yendo a estos pacientes al menos un año después de la cirugía en términos de MACCE, calidad de vida, regreso a las actividades normales y supervivencia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente se sometió a CABG (aislado o combinado) durante el período de enero de 2012 a diciembre de 2013
  2. LSV cosechado por EVH (Grupo de estudio)
  3. LSV Cosechado por OVH emparejado con el grupo EVH (Grupo de control)

Criterio de exclusión:

1. Paciente fallecido al inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
EVH
Pacientes que se han sometido a extracción endoscópica de venas (EVH)
El cuestionario de calidad de vida se completará al menos 1 año después de la cirugía.
El MACCE se evaluará poniéndose en contacto con el médico de cabecera y/o el cardiólogo del paciente al menos 1 año después de la cirugía.
OVH
Pacientes que han sido sometidos a extracción de vena abierta (OVH)
El cuestionario de calidad de vida se completará al menos 1 año después de la cirugía.
El MACCE se evaluará poniéndose en contacto con el médico de cabecera y/o el cardiólogo del paciente al menos 1 año después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MACCE en pacientes sometidos a CABG donde el LSV es recolectado por EVH en comparación con OVH
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 año
La revisión de MACCE ocurrirá al menos 1 año después de la operación del paciente
aproximadamente 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
QOL evaluada por el cuestionario SF12v2
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 año
La revisión de la QOL ocurrirá al menos 1 año después de la operación del paciente.
aproximadamente 1 año
Tiempo necesario para volver a las actividades diarias regulares
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 año
La revisión del tiempo necesario para volver a las actividades diarias regulares se producirá al menos 1 año después de la operación del paciente.
aproximadamente 1 año
Supervivencia
Periodo de tiempo: en aproximadamente 1 año
en aproximadamente 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Heyman Luckraz, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de octubre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2015CAR76

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cuestionario de Calidad de Vida

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