- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02471456
MACCE después de la recolección endoscópica de venas para CABG (MAQEH)
Evento cardíaco y cerebrovascular adverso mayor (MACCE) y calidad de vida (QOL) de los pacientes después de la extracción endoscópica de la vena en comparación con la extracción de la vena abierta para el injerto de derivación de la arteria coronaria
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Cincuenta pacientes que se sometieron a EVH (grupo de estudio) formaban parte de nuestra evaluación de servicios cuando se introdujo EVH en nuestra práctica. Estos pacientes fueron emparejados con pacientes sometidos a CABG durante el mismo período, pero en los que OVH recolectó la LSV (50 pacientes, grupo de control).
Esta evaluación del servicio mostró un costo-beneficio significativo cuando se utilizó EVH en términos de reducción de la estadía en el hospital, dolor de heridas en las piernas, infección de heridas en las piernas y necesidad de asistir a la clínica de heridas. El estudio actual es una extensión de la evaluación del servicio para evaluar cómo les está yendo a estos pacientes al menos un año después de la cirugía en términos de MACCE, calidad de vida, regreso a las actividades normales y supervivencia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente se sometió a CABG (aislado o combinado) durante el período de enero de 2012 a diciembre de 2013
- LSV cosechado por EVH (Grupo de estudio)
- LSV Cosechado por OVH emparejado con el grupo EVH (Grupo de control)
Criterio de exclusión:
1. Paciente fallecido al inicio del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EVH
Pacientes que se han sometido a extracción endoscópica de venas (EVH)
|
El cuestionario de calidad de vida se completará al menos 1 año después de la cirugía.
El MACCE se evaluará poniéndose en contacto con el médico de cabecera y/o el cardiólogo del paciente al menos 1 año después de la cirugía.
|
OVH
Pacientes que han sido sometidos a extracción de vena abierta (OVH)
|
El cuestionario de calidad de vida se completará al menos 1 año después de la cirugía.
El MACCE se evaluará poniéndose en contacto con el médico de cabecera y/o el cardiólogo del paciente al menos 1 año después de la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
MACCE en pacientes sometidos a CABG donde el LSV es recolectado por EVH en comparación con OVH
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 año
|
La revisión de MACCE ocurrirá al menos 1 año después de la operación del paciente
|
aproximadamente 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
QOL evaluada por el cuestionario SF12v2
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 año
|
La revisión de la QOL ocurrirá al menos 1 año después de la operación del paciente.
|
aproximadamente 1 año
|
Tiempo necesario para volver a las actividades diarias regulares
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 año
|
La revisión del tiempo necesario para volver a las actividades diarias regulares se producirá al menos 1 año después de la operación del paciente.
|
aproximadamente 1 año
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: en aproximadamente 1 año
|
en aproximadamente 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heyman Luckraz, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2015CAR76
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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