MACCE po endoskopowym pobraniu żyły do CABG (MAQEH)
20 czerwca 2017 zaktualizowane przez: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe i naczyniowo-mózgowe (MACCE) oraz jakość życia (QOL) pacjentów po endoskopowym pobraniu żyły w porównaniu z otwartym pobraniem żyły do pomostowania aortalno-wieńcowego
Większość pacjentów poddawanych zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) wymaga pobrania żyły odpiszczelowej (LSV) z nogi.
Zgłaszano, że jest to związane ze znaczną chorobowością (obrzęk nóg, ból, infekcja, siniaki, wydzielina z rany) u nawet 50% pacjentów.
Endoskopowe pobieranie żył (EVH), które, jak donoszono, wiąże się z redukcją tych powikłań, zostało wdrożone w ramach służby badaczy w 2012 roku.
Chociaż niektóre wstępne doniesienia o obawach dotyczących drożności przeszczepu podczas pobierania LSV przez EVH, wytyczne NICE i Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC/EACTS) z 2014 r. poparły stosowanie technologii EVH.
W zeszłym roku ocena usług przeprowadzona w dziale badaczy wykazała znaczne korzyści kosztowe EVH w porównaniu z otwartym pobieraniem żył (OVH) w dopasowanej grupie (50 pacjentów EVH i 50 OVH).
Celem tego badania jest dalsza ocena tej grupy w celu oceny częstości występowania MACCE (poważnego zdarzenia sercowego i naczyniowo-mózgowego) oraz jakości życia pacjentów (QOL) co najmniej 1 rok po operacji.
MACCE zostanie oceniony poprzez kontakt z lekarzem rodzinnym i/lub kardiologiem pacjenta, a kwestionariusz QOL (SF12v2) zostanie wysłany do pacjentów wraz z kartą informacyjną dla pacjenta.
Szacuje się, że gromadzenie danych zakończy się w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pięćdziesięciu pacjentów, którzy przeszli EVH (grupa badawcza) było częścią naszej oceny usług, kiedy EVH zostało wprowadzone do naszej praktyki. Pacjentów tych porównano z pacjentami poddawanymi CABG w tym samym okresie, ale u których OVH zebrał LSV (50 pacjentów, grupa kontrolna).
Ta ocena usługi wykazała znaczną korzyść kosztową, gdy zastosowano EVH pod względem zmniejszenia pobytu w szpitalu, bólu rany nogi, infekcji rany nogi i konieczności wizyty w poradni leczenia ran. Obecne badanie jest rozszerzeniem oceny usługi, aby ocenić, jak ci pacjenci radzą sobie co najmniej rok po operacji pod względem MACCE, QOL, powrotu do normalnej aktywności i przeżycia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent przeszedł CABG (izolowany lub złożony) w okresie od stycznia 2012 do grudnia 2013
- LSV zebrane przez EVH (grupa badawcza)
- LSV zebrane przez OVH dopasowane do grupy EVH (grupa kontrolna)
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjent zmarł w momencie rozpoczęcia badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EVH
Pacjenci, którzy przeszli endoskopowe pobieranie żył (EVH)
|
Kwestionariusz Jakości Życia zostanie wypełniony co najmniej 1 rok po operacji.
MACCE zostanie oceniony poprzez kontakt z lekarzem rodzinnym i/lub kardiologiem pacjenta co najmniej 1 rok po operacji.
|
|
OVH
Pacjenci, którzy przeszli otwarte pobieranie żył (OVH)
|
Kwestionariusz Jakości Życia zostanie wypełniony co najmniej 1 rok po operacji.
MACCE zostanie oceniony poprzez kontakt z lekarzem rodzinnym i/lub kardiologiem pacjenta co najmniej 1 rok po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MACCE u pacjentów poddawanych CABG, gdzie LSV jest pobierane przez EVH w porównaniu z OVH
Ramy czasowe: około 1 rok
|
Ocena MACCE nastąpi po co najmniej 1 roku od operacji pacjenta
|
około 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
QOL oceniana za pomocą kwestionariusza SF12v2
Ramy czasowe: około 1 rok
|
Ocena QOL nastąpi po co najmniej 1 roku od operacji pacjenta
|
około 1 rok
|
|
Czas potrzebny na powrót do codziennych zajęć
Ramy czasowe: około 1 rok
|
Ocena czasu potrzebnego do powrotu do codziennych czynności nastąpi po co najmniej 1 roku od operacji pacjenta
|
około 1 rok
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: w wieku około 1 roku
|
w wieku około 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Heyman Luckraz, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
16 października 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
16 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015CAR76
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .