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CABGのための内視鏡的静脈採取後のMACCE (MAQEH)

2017年6月20日 更新者:The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

冠動脈バイパス移植のための開腹静脈採取と比較した内視鏡的静脈採取後の主要な心臓および脳血管イベント(MACCE)および患者の生活の質(QOL)

冠動脈バイパス移植 (CABG) を受けるほとんどの患者は、脚から長い伏在静脈 (LSV) を採取する必要があります。 これは、最大 50% の患者で重大な罹患率 (脚の腫れ、痛み、感染、あざ、傷の分泌物) と関連していると報告されています。 これらの合併症の減少に関連することが報告されている内視鏡下静脈採取 (EVH) は、2012 年に治験責任医師のサービス内で実施されました。 LSV が EVH によって採取されるときの移植開存性に関する懸念の最初の報告がいくつかありましたが、NICE および欧州心臓病学会 (ESC/EACTS) の 2014 年のガイドラインでは、EVH 技術の使用が支持されました。 昨年、治験責任医師の部門で実施されたサービス評価では、一致したグループ (50 人の EVH 患者と 50 人の OVH 患者) において、開放静脈採取 (OVH) と比較して、EVH の大幅なコストメリットが示されました。 この研究の目的は、このグループをさらに評価して、MACCE (重大な心臓および脳血管イベント) の発生率と、手術後少なくとも 1 年後の患者の生活の質 (QOL) を評価することです。 MACCE は、患者のかかりつけ医および/または心臓専門医に連絡することによって評価され、QOL アンケート (SF12v2) が患者情報シートとともに患者に送信されます。 データ収集は、開始から 3 か月以内に完了すると推定されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

EVH が私たちの診療に導入されたとき、EVH (研究グループ) を受けた 50 人の患者が私たちのサービス評価の一部でした。 これらの患者は、同じ期間に CABG を受けているが、LSV が OVH によって採取された患者 (50 人の患者、対照群) と一致しました。

このサービスの評価では、EVH を使用した場合、入院期間、脚の傷の痛み、脚の傷の感染、および創傷クリニックへの通院の必要性が減少するという点で、大幅なコストメリットが示されました。 現在の研究は、MACCE、QOL、通常の活動への復帰、および生存の観点から、これらの患者が手術後少なくとも 1 年でどのように行動しているかを評価するためのサービス評価の拡張です。

説明

包含基準:

  1. -患者は2012年1月から2013年12月までの期間にCABG(単独または併用)を受けた
  2. EVHで採取したLSV(研究会)
  3. EVH グループと一致する OVH によって収穫された LSV (コントロール グループ)

除外基準:

1.研究開始時に死亡した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
EVH
内視鏡下静脈採取(EVH)を受けた患者
生活の質に関する質問票は、手術後少なくとも 1 年以内に記入されます。
MACCE は、手術から少なくとも 1 年後に患者の GP および/または心臓専門医に連絡することによって評価されます。
OVH
開放静脈採取(OVH)を受けた患者
生活の質に関する質問票は、手術後少なくとも 1 年以内に記入されます。
MACCE は、手術から少なくとも 1 年後に患者の GP および/または心臓専門医に連絡することによって評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LSV が OVH と比較して EVH によって採取される CABG を受けている患者の MACCE
時間枠:約1年
MACCEのレビューは、患者の手術から少なくとも1年後に行われます
約1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF12v2アンケートで評価したQOL
時間枠:約1年
QOLのレビューは、患者の手術から少なくとも1年後に行われます
約1年
通常の日常活動に戻るまでの時間
時間枠:約1年
通常の日常生活に戻るまでの時間の見直しは、患者の手術から少なくとも 1 年後に行われます。
約1年
サバイバル
時間枠:約1年で
約1年で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Heyman Luckraz、The Royal Wolverhampton NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2015年10月16日

研究の完了 (実際)

2015年10月16日

試験登録日

最初に提出

2015年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月20日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2015CAR76

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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