MACCE efter endoskopisk venehøst til CABG (MAQEH)
20. juni 2017 opdateret af: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulær hændelse (MACCE) og patienters livskvalitet (QOL) efter endoskopisk venehøst sammenlignet med åben venehøst til koronararterie-bypass-transplantation
De fleste patienter, der gennemgår koronar bypass-transplantation (CABG), vil kræve lang saphenøs vene (LSV) høst fra benet.
Dette er blevet rapporteret at være forbundet med en signifikant morbiditet (hævede ben, smerte, infektion, blå mærker, sårudflåd) hos op til 50 % af patienterne.
Endoskopisk venehøst (EVH), som er blevet rapporteret at være forbundet med en reduktion af disse komplikationer, blev implementeret i efterforskernes tjeneste i 2012.
Selvom nogle indledende rapporter om bekymringer vedrørende transplantatets åbenhed, når LSV høstes af EVH, understøttede retningslinjerne fra NICE og European Cardiology Society (ESC/EACTS) 2014 brugen af EVH-teknologien.
Sidste år viste en serviceevaluering i efterforskernes afdeling en betydelig omkostningsfordel ved EVH sammenlignet med åben vene høst (OVH) i en matchet gruppe (50 EVH og 50 OVH patienter).
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere denne gruppe yderligere for at vurdere forekomsten af MACCE (Major adverse cardiac and cerebrovascular event) og patientens livskvalitet (QOL) mindst 1 år efter deres operation.
MACCE vil blive vurderet ved henvendelse til patientens praktiserende læge og/eller kardiolog, og QOL-spørgeskema (SF12v2) vil blive sendt til patienterne sammen med et patientinformationsark.
Det anslås, at dataindsamlingen vil være afsluttet inden for 3 måneder efter start.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Halvtreds patienter, der gennemgik EVH (Studiegruppe), var en del af vores serviceevaluering, da EVH blev introduceret til vores praksis. Disse patienter blev matchet med patienter, der gennemgår CABG i samme periode, men hvor LSV blev høstet af OVH (50 patienter, kontrolgruppe).
Denne serviceevaluering viste en betydelig omkostningsfordel, når EVH blev brugt i form af reduktion i inhopsitalt ophold, bensårsmerter, bensårinfektion og behov for at komme til sårklinik. Den aktuelle undersøgelse er en udvidelse af serviceevalueringen for at vurdere, hvordan disse patienter klarer sig mindst et år efter deres operation med hensyn til MACCE, QOL, tilbagevenden til normale aktiviteter og overlevelse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten gennemgik CABG (isoleret eller kombineret) i perioden januar 2012 til december 2013
- LSV høstet af EVH (undersøgelsesgruppe)
- LSV høstet af OVH matchet med EVH-gruppe (kontrolgruppe)
Ekskluderingskriterier:
1. Patient døde på tidspunktet for undersøgelsens start
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EVH
Patienter, der har gennemgået endoskopisk venehøst (EVH)
|
Spørgeskemaet om livskvalitet vil blive udfyldt mindst 1 år efter operationen.
MACCE vil blive vurderet ved at kontakte patientens praktiserende læge og/eller kardiolog mindst 1 år efter operationen.
|
|
OVH
Patienter, der har gennemgået åben vene høst (OVH)
|
Spørgeskemaet om livskvalitet vil blive udfyldt mindst 1 år efter operationen.
MACCE vil blive vurderet ved at kontakte patientens praktiserende læge og/eller kardiolog mindst 1 år efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACCE hos patienter, der gennemgår CABG, hvor LSV høstes af EVH sammenlignet med OVH
Tidsramme: cirka 1 år
|
Gennemgangen af MACCE vil finde sted mindst 1 år efter patientens operation
|
cirka 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QOL som vurderet af SF12v2-spørgeskemaet
Tidsramme: cirka 1 år
|
Gennemgangen af QOL vil ske mindst 1 år efter patientens operation
|
cirka 1 år
|
|
Tid det tager at vende tilbage til almindelige daglige aktiviteter
Tidsramme: cirka 1 år
|
Gennemgangen af tid det tager at vende tilbage til almindelige daglige aktiviteter vil ske mindst 1 år efter patientens operation
|
cirka 1 år
|
|
Overlevelse
Tidsramme: omkring 1 år
|
omkring 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heyman Luckraz, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
16. oktober 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
16. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2015
Først opslået (SKØN)
15. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015CAR76
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .