Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

MACCE nach endoskopischer Venenentnahme für CABG (MAQEH)

20. Juni 2017 aktualisiert von: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Schwerwiegendes unerwünschtes kardiales und zerebrovaskuläres Ereignis (MACCE) und Lebensqualität (QOL) der Patienten nach endoskopischer Venenentnahme im Vergleich zur offenen Venenentnahme für Koronararterien-Bypass-Transplantation

Bei den meisten Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen, ist eine Entnahme der langen Stammvene (LSV) aus dem Bein erforderlich. Es wurde berichtet, dass dies bei bis zu 50 % der Patienten mit einer erheblichen Morbidität (Schwellung der Beine, Schmerzen, Infektion, Blutergüsse, Wundausfluss) einhergeht. Die endoskopische Venenentnahme (EVH), die Berichten zufolge mit einer Verringerung dieser Komplikationen verbunden ist, wurde 2012 im Untersuchungsdienst eingeführt. Obwohl einige anfängliche Bedenken hinsichtlich der Durchgängigkeit des Transplantats bei der Gewinnung des LSV durch EVH gemeldet wurden, unterstützten die Richtlinien von NICE und der European Cardiology Society (ESC/EACTS) von 2014 die Verwendung der EVH-Technologie. Letztes Jahr zeigte eine Servicebewertung in der Untersuchungsabteilung einen signifikanten Kostenvorteil der EVH im Vergleich zur Entnahme offener Venen (OVH) in einer passenden Gruppe (50 EVH- und 50 OVH-Patienten). Der Zweck dieser Studie besteht darin, diese Gruppe weiter zu bewerten, um das Auftreten von MACCE (schwerwiegendes unerwünschtes kardiales und zerebrovaskuläres Ereignis) und die Lebensqualität (QOL) der Patienten mindestens 1 Jahr nach ihrer Operation zu beurteilen. MACCE wird durch Kontaktaufnahme mit dem Hausarzt und/oder Kardiologen des Patienten beurteilt, und der QOL-Fragebogen (SF12v2) wird zusammen mit einem Patienteninformationsblatt an die Patienten gesendet. Es wird geschätzt, dass die Datenerhebung innerhalb von 3 Monaten nach Beginn abgeschlossen wäre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Fünfzig Patienten, die sich einer EVH (Studiengruppe) unterzogen hatten, waren Teil unserer Servicebewertung, als EVH in unserer Praxis eingeführt wurde. Diese Patienten wurden mit Patienten abgeglichen, die sich im gleichen Zeitraum einer CABG unterzogen, bei denen das LSV jedoch von OVH entnommen wurde (50 Patienten, Kontrollgruppe).

Diese Servicebewertung zeigte einen signifikanten Kostenvorteil bei der Verwendung von EVH in Bezug auf die Reduzierung des Krankenhausaufenthalts, der Beinwundenschmerzen, der Beinwundeninfektion und der Notwendigkeit, eine Wundklinik aufzusuchen. Die aktuelle Studie ist eine Erweiterung der Servicebewertung, um zu beurteilen, wie es diesen Patienten mindestens ein Jahr nach ihrer Operation in Bezug auf MACCE, QOL, Rückkehr zu normalen Aktivitäten und Überleben geht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient wurde im Zeitraum von Januar 2012 bis Dezember 2013 einer CABG (isoliert oder kombiniert) unterzogen
  2. LSV geerntet durch EVH (Studiengruppe)
  3. Von OVH geerntetes LSV, abgeglichen mit der EVH-Gruppe (Kontrollgruppe)

Ausschlusskriterien:

1. Patient zum Zeitpunkt des Studienbeginns verstorben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EVH
Patienten, die sich einer endoskopischen Venenentnahme (EVH) unterzogen haben
Sonstiges: Fragebogen zur Lebensqualität
Der Fragebogen zur Lebensqualität wird mindestens 1 Jahr nach der Operation ausgefüllt.
Sonstiges: MACCE-Rezension
MACCE wird mindestens 1 Jahr nach der Operation durch Kontaktaufnahme mit dem Hausarzt und/oder Kardiologen des Patienten beurteilt.
OVH
Patienten, die sich einer offenen Venenentnahme (OVH) unterzogen haben
Sonstiges: Fragebogen zur Lebensqualität
Der Fragebogen zur Lebensqualität wird mindestens 1 Jahr nach der Operation ausgefüllt.
Sonstiges: MACCE-Rezension
MACCE wird mindestens 1 Jahr nach der Operation durch Kontaktaufnahme mit dem Hausarzt und/oder Kardiologen des Patienten beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACCE bei Patienten, die sich einer CABG unterziehen, bei der das LSV durch EVH im Vergleich zu OVH gewonnen wird
Zeitfenster: ungefähr 1 Jahr
Die Überprüfung von MACCE erfolgt mindestens 1 Jahr nach der Operation des Patienten
ungefähr 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QOL gemäß Bewertung durch den SF12v2-Fragebogen
Zeitfenster: ungefähr 1 Jahr
Die Überprüfung der QOL erfolgt mindestens 1 Jahr nach der Operation des Patienten
ungefähr 1 Jahr
Benötigte Zeit, um zu normalen täglichen Aktivitäten zurückzukehren
Zeitfenster: ungefähr 1 Jahr
Die Überprüfung der Zeit, die benötigt wird, um zu normalen täglichen Aktivitäten zurückzukehren, erfolgt mindestens 1 Jahr nach der Operation des Patienten
ungefähr 1 Jahr
Überleben
Zeitfenster: bei etwa 1 Jahr
bei etwa 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

Maquet Cardiovascular

Ermittler

  • Hauptermittler: Heyman Luckraz, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015CAR76

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren