MACCE após colheita de veia endoscópica para CABG (MAQEH)
20 de junho de 2017 atualizado por: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
Evento cardíaco e cerebrovascular grave (MACCE) e qualidade de vida (QOL) dos pacientes após colheita endoscópica de veia em comparação com colheita de veia aberta para enxerto de revascularização do miocárdio
A maioria dos pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) exigirá a retirada da veia safena longa (LSV) da perna.
Foi relatado que isso está associado a uma morbidade significativa (inchaço nas pernas, dor, infecção, hematomas, secreção da ferida) em até 50% dos pacientes.
A colheita endoscópica de veias (EVH), que foi relatada como associada a uma redução dessas complicações, foi implementada no serviço de investigadores em 2012.
Embora alguns relatos iniciais de preocupações com a permeabilidade do enxerto quando o LSV é colhido por EVH, as diretrizes de 2014 do NICE e da European Cardiology Society (ESC/EACTS) apoiaram o uso da tecnologia EVH.
No ano passado, uma avaliação de serviço no departamento de investigadores mostrou custo-benefício significativo da EVH em comparação com a colheita de veia aberta (OVH) em um grupo pareado (50 pacientes com EVH e 50 pacientes com OVH).
O objetivo deste estudo é avaliar ainda mais esse grupo para avaliar a incidência de MACCE (evento cardíaco e cerebrovascular adverso grave) e a qualidade de vida (QV) do paciente pelo menos 1 ano após a cirurgia.
O MACCE será avaliado entrando em contato com o médico de família e/ou cardiologista do paciente e o questionário de qualidade de vida (SF12v2) será enviado aos pacientes junto com uma folha de informações do paciente.
Estima-se que a coleta de dados seja concluída em até 3 meses após o início.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Cinquenta pacientes submetidos à EVH (grupo de estudo) faziam parte da avaliação do nosso serviço quando a EVH foi introduzida em nossa prática. Esses pacientes foram pareados com pacientes submetidos a CABG durante o mesmo período, mas onde o LSV foi colhido pela OVH (50 pacientes, grupo controle).
Esta avaliação de serviço mostrou um custo-benefício significativo quando o EVH foi usado em termos de redução na internação hospitalar, dor na ferida na perna, infecção na ferida na perna e necessidade de atendimento na clínica de feridas. O presente estudo é uma extensão da avaliação do serviço para avaliar como esses pacientes estão pelo menos um ano após a cirurgia em termos de MACCE, QV, retorno às atividades normais e sobrevida
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente submetido a CRM (isolada ou combinada) no período de janeiro de 2012 a dezembro de 2013
- LSV colhido por EVH (Grupo de estudo)
- LSV colhido pela OVH combinado com o grupo EVH (grupo de controle)
Critério de exclusão:
1. Paciente falecido no momento do início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EVH
Pacientes submetidos à coleta endoscópica de veias (EVH)
|
O Questionário de Qualidade de Vida será preenchido pelo menos 1 ano após a cirurgia.
O MACCE será avaliado entrando em contato com o clínico geral e/ou cardiologista do paciente pelo menos 1 ano após a cirurgia.
|
|
OVH
Pacientes que foram submetidos a colheita de veia aberta (OVH)
|
O Questionário de Qualidade de Vida será preenchido pelo menos 1 ano após a cirurgia.
O MACCE será avaliado entrando em contato com o clínico geral e/ou cardiologista do paciente pelo menos 1 ano após a cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
MACCE em pacientes submetidos a CABG onde o LSV é colhido por EVH em comparação com OVH
Prazo: aproximadamente 1 ano
|
A revisão do MACCE ocorrerá pelo menos 1 ano após a operação do paciente
|
aproximadamente 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
QV avaliada pelo questionário SF12v2
Prazo: aproximadamente 1 ano
|
A revisão da QV ocorrerá pelo menos 1 ano após a operação do paciente
|
aproximadamente 1 ano
|
|
Tempo necessário para retornar às atividades diárias regulares
Prazo: aproximadamente 1 ano
|
A revisão do tempo de retorno às atividades diárias regulares ocorrerá pelo menos 1 ano após a operação do paciente
|
aproximadamente 1 ano
|
|
Sobrevivência
Prazo: com aproximadamente 1 ano
|
com aproximadamente 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heyman Luckraz, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (REAL)
16 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
16 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2015CAR76
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .