Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MACCE efter endoskopisk venskörd för CABG (MAQEH)

Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Event (MACCE) och patienternas livskvalitet (QOL) efter endoskopisk venskörd jämfört med öppen venskörd för kransartärbypasstransplantation

De flesta patienter som genomgår kranskärlsbypasstransplantation (CABG) kommer att behöva skörda lång vena saphenous (LSV) från benet. Detta har rapporterats vara associerat med en signifikant sjuklighet (bensvullnad, smärta, infektion, blåmärken, flytning från sår) hos upp till 50 % av patienterna. Endoskopisk venskörd (EVH) som har rapporterats vara associerad med en minskning av dessa komplikationer implementerades inom utredarnas tjänst 2012. Även om vissa initiala rapporter om oro för transplantatets öppenhet när LSV skördas av EVH, stödde NICE och European Cardiology Society (ESC/EACTS) riktlinjer 2014 användningen av EVH-tekniken. Förra året visade en tjänsteutvärdering på utredarnas avdelning betydande kostnadsfördelar med EVH jämfört med öppen venskörd (OVH) i en matchad grupp (50 EVH- och 50 OVH-patienter). Syftet med denna studie är att utvärdera denna grupp ytterligare för att bedöma förekomsten av MACCE (Major adverse cardiac and cerebrovascular event) och patientens livskvalitet (QOL) minst 1 år efter operationen. MACCE kommer att bedömas genom att kontakta patientens husläkare och/eller kardiolog och QOL-enkät (SF12v2) kommer att skickas till patienterna tillsammans med ett patientinformationsblad. Det beräknas att datainsamlingen skulle slutföras inom 3 månader efter start.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Femtio patienter som genomgick EVH (Studiegrupp) ingick i vår tjänsteutvärdering när EVH introducerades till vår praktik. Dessa patienter matchades med patienter som genomgick CABG under samma period men där LSV skördades av OVH (50 patienter, kontrollgrupp).

Denna tjänsteutvärdering visade en betydande kostnadsvinst när EVH användes i form av minskning av den inhositala vistelsen, bensårsmärta, bensårinfektion och behov av att gå till sårklinik. Den aktuella studien är en förlängning av tjänsteutvärderingen för att bedöma hur dessa patienter mår minst ett år efter operationen när det gäller MACCE, QOL, återgång till normala aktiviteter och överlevnad

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten genomgick CABG (isolerad eller kombinerad) under perioden januari 2012 till december 2013
  2. LSV skördad av EVH (Studiegrupp)
  3. LSV Skördad av OVH matchad med EVH-grupp (kontrollgrupp)

Exklusions kriterier:

1. Patienten avled vid tidpunkten för studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
EVH
Patienter som har genomgått endoskopisk venskörd (EVH)
Enkäten om livskvalitet kommer att fyllas i minst 1 år efter operationen.
MACCE kommer att bedömas genom att kontakta patientens husläkare och/eller kardiolog minst 1 år efter operationen.
OVH
Patienter som har genomgått öppen venskörd (OVH)
Enkäten om livskvalitet kommer att fyllas i minst 1 år efter operationen.
MACCE kommer att bedömas genom att kontakta patientens husläkare och/eller kardiolog minst 1 år efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MACCE hos patienter som genomgår CABG där LSV skördas av EVH jämfört med OVH
Tidsram: cirka 1 år
Granskningen av MACCE kommer att ske minst 1 år efter patientens operation
cirka 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QOL enligt bedömningen av SF12v2-enkäten
Tidsram: cirka 1 år
Granskningen av QOL kommer att ske minst 1 år efter patientens operation
cirka 1 år
Tid det tar att återgå till vanliga dagliga aktiviteter
Tidsram: cirka 1 år
Översyn av tid det tar att återgå till vanliga dagliga aktiviteter kommer att ske minst 1 år efter patientens operation
cirka 1 år
Överlevnad
Tidsram: vid ungefär 1 år
vid ungefär 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Heyman Luckraz, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 oktober 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

16 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2015

Första postat (UPPSKATTA)

15 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2015CAR76

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Enkät om livskvalitet

3
Prenumerera