FODMAPs a refrakterní GERD (EFFORR)
11. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Randomizovaná kontrolovaná studie diety s nízkým obsahem FODMAP u pacientů s GERD refrakterním na inhibitory protonové pumpy
Cílem této studie je určit účinky nízkofermentoscibilní diety s obsahem monosacharidů a polyolů fermentovaných oligosacharidů (FODMAP) u pacientů s dokumentovanou refrakterní GERD na léčbu inhibitorem protonové pumpy (PPI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo prokázáno, že fermentace tlustého střeva ovlivňuje motilitu jícnu a žaludku: zvýšená relaxace žaludku, zvýšená míra relaxace dolního jícnového svěrače.
Experimentální zvýšená fermentace tlustého střeva (FOS v dietě) zvyšuje výskyt refluxních příhod u pacientů s GERD.
Cílem této studie je porovnat nízko-FODMAP dietu a klasická dietní doporučení GERD (vyvarovat se tučných jídel, elevace hlavy atd.) u pacientů s refrakterními příznaky GERD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33075
- Hépato-Gastroentérologie et oncologie digestive,
-
Colombes, Francie, 92700
- Gastroenterologie
-
Lyon, Francie, 69437
- Explorations fonctionnelles
-
Nantes, Francie, 44093
- Gastroenterologie
-
Rennes, Francie, 35033
- Explorations fonctionnelles Digestives
-
Rouen, Francie, 76031
- Gastroenterologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18
- Příslušnost k francouzskému sociálnímu zabezpečení
- Informovaný písemný souhlas
- Skóre RDQ > 3
- Abnormální monitorování pH impedance na PPI dvakrát denně (od 3 měsíců) podle normálních hodnot publikovaných Zerbibem et al (CGH 2013)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Ženy ve fertilním věku bez účinné metody antikoncepce
- Osoba pod opatrovnictvím
- Historie hrudní abdominální chirurgie (kromě apendektomie a cholecystektomie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dieta s nízkým obsahem FODMAP
FOS ve stravě
|
|
|
Aktivní komparátor: Klasická GERD dieta
vyhýbejte se tučným jídlům, nadmořské výšce postele...
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů s klinickou remisí, jak je definováno skóre RDQ ≤ 3
Časové okno: ve 4. týdnu diety
|
ve 4. týdnu diety
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání účinnosti mezi skupinami
Časové okno: ve 4. týdnu diety
|
Tato míra je složená s:
|
ve 4. týdnu diety
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank ZERBIB, Prof, University Hospital, Bordeaux
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
13. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
13. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2015/02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .