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FODMAPs y GERD refractario (EFFORR)

17 de diciembre de 2015 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Estudio controlado aleatorizado de dieta baja en FODMAP en pacientes con ERGE refractarios a los inhibidores de la bomba de protones

El objetivo de este estudio es determinar los efectos de una dieta baja en oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles fermentables (FODMAP) en pacientes con ERGE refractaria documentada en terapia con inhibidores de la bomba de protones (IBP).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que la fermentación colónica influye en la motilidad eso-gástrica: mayor relajación gástrica, mayor tasa de relajación del esfínter esofágico inferior. El aumento experimental de la fermentación colónica (FOS en la dieta) aumenta la aparición de eventos de reflujo en pacientes con ERGE. El objetivo de este estudio es comparar la dieta baja en FODMAP y las recomendaciones dietéticas clásicas de ERGE (evitar comidas ricas en grasas, elevación de la cabecera de la cama, etc.) en pacientes con síntomas de ERGE refractarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18
  • Afiliación a la Seguridad Social francesa
  • Consentimiento informado por escrito
  • Puntuación RDQ > 3
  • Monitoreo anormal de pH-impedancia en PPI dos veces al día (desde 3 meses) según los valores normales publicados por Zerbib et al (CGH 2013)

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Mujeres en edad fértil sin un método anticonceptivo eficaz
  • Persona bajo tutela
  • Antecedentes de cirugía torácica o abdominal (excepto apendicectomía y colecistectomía)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta baja en FODMAP
FOS en la dieta
Suplemento dietético: Dieta baja en FODMAP
Comparador activo: Dieta ERGE clásica
evitar las comidas grasas, la elevación de la cabecera de la cama...
Suplemento dietético: Dieta ERGE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con remisión clínica definida por una puntuación RDQ ≤ 3
Periodo de tiempo: en la semana 4 de dieta
en la semana 4 de dieta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de eficacia entre grupos
Periodo de tiempo: en la semana 4 de dieta

Esta medida es un compuesto con:

  • Puntuaciones del Cuestionario de enfermedad por reflujo (RDQ)
  • Puntuación del Síndrome del Intestino Irritable (SII) de Francis
  • Puntaje de calidad de vida (GIQLI)
  • y parámetro de reflujo en el monitoreo de pH-impedancia
en la semana 4 de dieta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Investigadores

  • Investigador principal: Frank ZERBIB, Prof, University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2015/02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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