FODMAPs y GERD refractario (EFFORR)
11 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Estudio controlado aleatorizado de dieta baja en FODMAP en pacientes con ERGE refractarios a los inhibidores de la bomba de protones
El objetivo de este estudio es determinar los efectos de una dieta baja en oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles fermentables (FODMAP) en pacientes con ERGE refractaria documentada en terapia con inhibidores de la bomba de protones (IBP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la fermentación colónica influye en la motilidad eso-gástrica: mayor relajación gástrica, mayor tasa de relajación del esfínter esofágico inferior.
El aumento experimental de la fermentación colónica (FOS en la dieta) aumenta la aparición de eventos de reflujo en pacientes con ERGE.
El objetivo de este estudio es comparar la dieta baja en FODMAP y las recomendaciones dietéticas clásicas de ERGE (evitar comidas ricas en grasas, elevación de la cabecera de la cama, etc.) en pacientes con síntomas de ERGE refractarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33075
- Hépato-Gastroentérologie et oncologie digestive,
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Colombes, Francia, 92700
- Gastroenterologie
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Lyon, Francia, 69437
- Explorations fonctionnelles
-
Nantes, Francia, 44093
- Gastroenterologie
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Rennes, Francia, 35033
- Explorations fonctionnelles Digestives
-
Rouen, Francia, 76031
- Gastroenterologie
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18
- Afiliación a la Seguridad Social francesa
- Consentimiento informado por escrito
- Puntuación RDQ > 3
- Monitoreo anormal de pH-impedancia en PPI dos veces al día (desde 3 meses) según los valores normales publicados por Zerbib et al (CGH 2013)
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Mujeres en edad fértil sin un método anticonceptivo eficaz
- Persona bajo tutela
- Antecedentes de cirugía torácica o abdominal (excepto apendicectomía y colecistectomía)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dieta baja en FODMAP
FOS en la dieta
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Comparador activo: Dieta ERGE clásica
evitar las comidas grasas, la elevación de la cabecera de la cama...
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de pacientes con remisión clínica definida por una puntuación RDQ ≤ 3
Periodo de tiempo: en la semana 4 de dieta
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en la semana 4 de dieta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de eficacia entre grupos
Periodo de tiempo: en la semana 4 de dieta
|
Esta medida es un compuesto con:
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en la semana 4 de dieta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank ZERBIB, Prof, University Hospital, Bordeaux
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
13 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Reflujo gastroesofágico
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Dieta
- Dietas de eliminación
- Dieta de fodmap
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2015/02
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