Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FODMAPs og refraktær GERD (EFFORR)

11. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af lav-FODMAP-diæt hos patienter med GERD-refraktær over for protonpumpehæmmere

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af en diæt med lavt fermentescible oligosaccharider, disaccharider, monosaccharider og polyoler (FODMAP) hos patienter med dokumenteret refraktær GERD på behandling med protonpumpehæmmere (PPI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Colonfermentering har vist sig at påvirke øso-gastrisk motilitet: øget gastrisk afslapning, øget hastighed af lavere esophageal sphincter afslapning. Eksperimentel øget colonfermentering (FOS i kosten) øger forekomsten af ​​reflukshændelser hos patienter med GERD. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne low-FODMAP diæt og klassiske GERD diætanbefalinger (undgå fede måltider, elevation af sengehovedet osv.) hos patienter med refraktære GERD-symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Hépato-Gastroentérologie et oncologie digestive,
      • Colombes, Frankrig, 92700
        • Gastroenterologie
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Explorations fonctionnelles
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Gastroenterologie
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Explorations fonctionnelles Digestives
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Gastroenterologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18
  • Tilslutning til fransk socialsikring
  • Informeret skriftligt samtykke
  • RDQ-score > 3
  • Unormal pH-impedansovervågning på PPI to gange dagligt (siden 3 måneder) i henhold til normale værdier offentliggjort af Zerbib et al (CGH 2013)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden en effektiv præventionsmetode
  • Person under værgemål
  • Anamnese med thorax- eller abdominalkirurgi (undtagen appendektomi og kolecystektomi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Low-FODMAP diæt
FOS i kosten
Kosttilskud: Low-FODMAP diæt
Aktiv komparator: Klassisk GERD diæt
undgå fede måltider, elevation af sengehovedet...
Kosttilskud: GERD diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med klinisk remission som defineret ved en RDQ-score ≤ 3
Tidsramme: i uge 4 af diæten
i uge 4 af diæten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af effektivitet mellem grupper
Tidsramme: i uge 4 af diæten

Dette mål er en sammensætning med:

  • Resultater fra Reflux Disease Questionnaire (RDQ).
  • Francis Irritable Bowel Syndrome (IBS) score
  • Score for livskvalitet (GIQLI).
  • og refluksparameter på pH-impedansovervågning
i uge 4 af diæten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank ZERBIB, Prof, University Hospital, Bordeaux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2015

Først opslået (Anslået)

15. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2015/02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner