FODMAP e GERD refrattario (EFFORR)
11 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Studio controllato randomizzato sulla dieta a basso contenuto di FODMAP in pazienti con GERD refrattaria agli inibitori della pompa protonica
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti di una dieta a basso contenuto di oligosaccaridi, disaccaridi, monosaccaridi e polioli (FODMAP) in pazienti con MRGE refrattaria documentata alla terapia con inibitori della pompa protonica (PPI).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che la fermentazione del colon influenza la motilità eso-gastrica: aumento del rilassamento gastrico, aumento del tasso di rilassamento dello sfintere esofageo inferiore.
L'aumento sperimentale della fermentazione del colon (FOS nella dieta) aumenta l'insorgenza di eventi di reflusso nei pazienti con GERD.
Lo scopo di questo studio è confrontare la dieta a basso contenuto di FODMAP e le raccomandazioni dietetiche classiche per la MRGE (evitare pasti grassi, alzare la testata del letto, ecc.) in pazienti con sintomi di GERD refrattari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33075
- Hépato-Gastroentérologie et oncologie digestive,
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Colombes, Francia, 92700
- Gastroenterologie
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Lyon, Francia, 69437
- Explorations fonctionnelles
-
Nantes, Francia, 44093
- Gastroenterologie
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Rennes, Francia, 35033
- Explorations fonctionnelles Digestives
-
Rouen, Francia, 76031
- Gastroenterologie
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18
- Affiliazione alla previdenza sociale francese
- Consenso scritto informato
- Punteggio RDQ > 3
- Monitoraggio anormale dell'impedenza del pH su PPI due volte al giorno (da 3 mesi) secondo i valori normali pubblicati da Zerbib et al (CGH 2013)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Donne in età fertile senza un metodo contraccettivo efficace
- Persona sotto tutela
- Anamnesi di chirurgia toracica o addominale (eccetto appendicectomia e colecistectomia)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dieta a basso contenuto di FODMAP
FOS nella dieta
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Comparatore attivo: Dieta classica per MRGE
evitare cibi grassi, alzare la testata del letto...
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di pazienti con remissione clinica definita da un punteggio RDQ ≤ 3
Lasso di tempo: alla settimana 4 della dieta
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alla settimana 4 della dieta
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto di efficacia tra i gruppi
Lasso di tempo: alla settimana 4 della dieta
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Questa misura è un composto con:
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alla settimana 4 della dieta
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frank ZERBIB, Prof, University Hospital, Bordeaux
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
13 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
13 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2015
Primo Inserito (Stimato)
15 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2015/02
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