Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FODMAP-ok és tűzálló GERD (EFFORR)

2015. december 17. frissítette: University Hospital, Bordeaux

Az alacsony FODMAP-tartalmú étrend véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálata protonpumpa-gátlókkal kezelt GERD-ben szenvedő betegeknél

A tanulmány célja, hogy meghatározza az alacsony fermentesíthető oligoszacharid-diszacharid-monoszacharidokat és poliolokat (FODMAP) dokumentált refrakter GERD-ben szenvedő betegeknél a protonpumpa-gátló (PPI) kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kimutatták, hogy a vastagbél fermentációja befolyásolja az oeso-gyomor motilitását: fokozott gyomorrelaxáció, megnövekedett az alsó nyelőcső záróizom relaxációja. A kísérletileg megnövekedett vastagbélfermentáció (FOS az étrendben) növeli a reflux események előfordulását GERD-ben szenvedő betegeknél. A tanulmány célja az alacsony FODMAP diéta és a klasszikus GERD étrendi ajánlások (kerülni kell a zsíros ételeket, az ágy fejemelése stb.) összehasonlítását refrakter GERD tünetekben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18
  • A francia társadalombiztosítási tagság
  • Tájékozott írásbeli hozzájárulás
  • RDQ pontszám > 3
  • Rendellenes pH-impedancia monitorozás PPI-n naponta kétszer (3 hónap óta) a Zerbib és munkatársai által közzétett normál értékek szerint (CGH 2013)

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Fogamzóképes korú nők hatékony fogamzásgátlási módszer nélkül
  • Gondnokság alatt álló személy
  • Mellkasi műtét anamnézisében (kivéve vakbélműtét és kolecisztektómia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony FODMAP diéta
FOS az étrendben
Étrend-kiegészítő: Alacsony FODMAP diéta
Aktív összehasonlító: Klasszikus GERD diéta
kerülje a zsíros ételeket, az ágy fejének emelését...
Étrend-kiegészítő: GERD diéta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A klinikai remisszióban szenvedő betegek százalékos aránya ≤ 3 RDQ pontszám alapján
Időkeret: a diéta 4. hetében
a diéta 4. hetében

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hatékonyság összehasonlítása a csoportok között
Időkeret: a diéta 4. hetében

Ez az intézkedés összetett a következőkkel:

  • Reflux betegség kérdőív (RDQ) pontszámai
  • Francis Irritábilis Bél Szindróma (IBS) pontszáma
  • Életminőség (GIQLI) pontszám
  • és reflux paraméter a pH-impedancia monitorozásánál
a diéta 4. hetében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bordeaux

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frank ZERBIB, Prof, University Hospital, Bordeaux

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX 2015/02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastro-oesophagealis reflux betegség (GERD)

Klinikai vizsgálatok a Alacsony FODMAP diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel