FODMAP i ogniotrwały GERD (EFFORR)
11 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Randomizowane, kontrolowane badanie diety o niskiej zawartości FODMAP u pacjentów z GERD opornych na inhibitory pompy protonowej
Celem pracy jest określenie wpływu diety o niskiej zawartości fermentujących oligosacharydów, disacharydów, monosacharydów i polioli (FODMAP) u pacjentów z udokumentowanym opornym na leczenie GERD na terapię inhibitorami pompy protonowej (PPI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że fermentacja okrężnicy wpływa na motorykę oeso-żołądka: zwiększone rozluźnienie żołądka, zwiększona szybkość rozluźnienia dolnego zwieracza przełyku.
Eksperymentalna zwiększona fermentacja okrężnicy (FOS w diecie) zwiększa występowanie zdarzeń refluksowych u pacjentów z GERD.
Celem pracy jest porównanie diety low-FODMAP z klasycznymi zaleceniami dietetycznymi GERD (unikanie tłustych posiłków, unoszenie wezgłowia łóżka itp.) u pacjentów z opornymi na leczenie objawami GERD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33075
- Hépato-Gastroentérologie et oncologie digestive,
-
Colombes, Francja, 92700
- Gastroenterologie
-
Lyon, Francja, 69437
- Explorations fonctionnelles
-
Nantes, Francja, 44093
- Gastroenterologie
-
Rennes, Francja, 35033
- Explorations fonctionnelles Digestives
-
Rouen, Francja, 76031
- Gastroenterologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Przynależność do francuskiego ubezpieczenia społecznego
- Świadoma pisemna zgoda
- Wynik RDQ > 3
- Monitorowanie nieprawidłowej impedancji pH na PPI dwa razy dziennie (od 3 miesięcy) zgodnie z normalnymi wartościami opublikowanymi przez Zerbib i in. (CGH 2013)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji
- Osoba pod kuratelą
- Historia chirurgii klatki piersiowej i jamy brzusznej (z wyjątkiem appendektomii i cholecystektomii)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta o niskiej zawartości FODMAP
FOS w diecie
|
|
|
Aktywny komparator: Klasyczna dieta GERD
unikaj tłustych posiłków, podnoszenie wezgłowia łóżka...
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną określoną na podstawie wyniku RDQ ≤ 3
Ramy czasowe: w 4 tygodniu diety
|
w 4 tygodniu diety
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie skuteczności między grupami
Ramy czasowe: w 4 tygodniu diety
|
Środek ten jest złożony z:
|
w 4 tygodniu diety
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frank ZERBIB, Prof, University Hospital, Bordeaux
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2015/02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .