FODMAPs und refraktäres GERD (EFFORR)
11. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Randomisierte kontrollierte Studie zur Low-FODMAP-Diät bei Patienten mit GERD, die gegenüber Protonenpumpenhemmern refraktär sind
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Ernährung mit niedrigen fermentessiblen Oligosacchariden, Disacchariden, Monosacchariden und Polyolen (FODMAP) bei Patienten mit dokumentierter refraktärer GERD auf die Therapie mit Protonenpumpenhemmern (PPI) zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde gezeigt, dass die Colonfermentation die ösophageale Motilität beeinflusst: erhöhte Magenrelaxation, erhöhte Relaxationsrate des unteren Ösophagussphinkters.
Experimentelle verstärkte Kolonfermentation (FOS in der Ernährung) erhöhen das Auftreten von Reflux-Ereignissen bei Patienten mit GERD.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Low-FODMAP-Diät und klassische GERD-Diätempfehlungen (Vermeidung von fetthaltigen Mahlzeiten, Erhöhung des Kopfendes des Bettes usw.) bei Patienten mit refraktären GERD-Symptomen zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Bordeaux, Frankreich, 33075
- Hépato-Gastroentérologie et oncologie digestive,
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Colombes, Frankreich, 92700
- Gastroenterologie
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Lyon, Frankreich, 69437
- Explorations fonctionnelles
-
Nantes, Frankreich, 44093
- Gastroenterologie
-
Rennes, Frankreich, 35033
- Explorations fonctionnelles Digestives
-
Rouen, Frankreich, 76031
- Gastroenterologie
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18
- Zugehörigkeit zur französischen Sozialversicherung
- Informierte schriftliche Zustimmung
- RDQ-Score > 3
- Abnormale Überwachung der pH-Impedanz auf PPI zweimal täglich (seit 3 Monaten) gemäß den von Zerbib et al (CGH 2013) veröffentlichten Normalwerten
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmethode
- Person unter Vormundschaft
- Thorax- oder Abdominalchirurgie in der Anamnese (ausgenommen Appendektomie und Cholezystektomie)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Low-FODMAP-Diät
FOS in der Ernährung
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Aktiver Komparator: Klassische GERD-Diät
Vermeiden Sie fetthaltige Mahlzeiten, erhöhtes Kopfende ...
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentsatz der Patienten mit klinischer Remission, definiert durch einen RDQ-Score ≤ 3
Zeitfenster: in Woche 4 der Diät
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in Woche 4 der Diät
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Wirksamkeit zwischen den Gruppen
Zeitfenster: in Woche 4 der Diät
|
Diese Maßnahme ist zusammengesetzt aus:
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in Woche 4 der Diät
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frank ZERBIB, Prof, University Hospital, Bordeaux
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
15. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2015/02
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