Akupunktura pro ischemickou depresi po mrtvici
Srovnání akupunktury a fluoxetinu pro ischemickou depresi po mrtvici: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Sledovat léčebný účinek akupunktury při léčbě ischemické post-mrtvicové deprese. Design: V Tianjinu a Pekingu bude provedena multicentrická, otevřená randomizovaná kontrolovaná studie. Dvě stě osm účastníků s ischemickou depresí po mozkové mrtvici bylo náhodně rozděleno do dvou skupin, které obě dostaly základní léčbu mrtvice. Akupunkturní skupině byla podávána akupunkturní terapie Tiaoshenkaiqiao a placebo, zatímco kontrolní skupina byla léčena tabletami fluoxetinu a falešnou akupunkturní léčbou akupunkturou. Hodnotili klinickou účinnost dvou skupin pomocí Hamiltonovy škály deprese (HAMD), Barthelova indexu (BI), škály naléhavých symptomů léčby (TESS), klinické globální škály dojmů (CGI), respektive před léčbou, druhý víkend léčby, čtvrtý víkend léčení, osmý víkend léčení, dvanáctý víkend léčení. A pozorovali nepříznivou reakci těchto dvou skupin.
Každý účastník absolvuje 36 sezení akupunktury během 12 týdnů s délkou trvání 30 minut. Po dokončení všech ošetření bude následovat jedno sledování ve 24. týdnu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300193
- First Affiliated hospital of Tianjin University of TCM
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Tianjin Academy of Tradional Chinese Medicine Afflicated Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- v souladu s diagnózou ischemické cévní mozkové příhody v Mezinárodní klasifikaci nemocí-10 163, (MKN-10 163);
- diagnóza velké depresivní epizody podle modulu deprese strukturovaného klinického rozhovoru pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch-IV (DSM-IV) nebo Čínská klasifikace a diagnostická kritéria duševních poruch-3 (CCMD-3)
- věk subjektu je mezi 40 a 80 lety, muž nebo žena;
- v poslední době prodělali ischemickou depresi po mrtvici a nedávno (< 6 měsíců);
- při vědomí, spolupráce na vyšetření, bez afázie a těžké kognitivní poruchy;
- schopnost poskytnout písemný souhlas s hodnocením výzkumu i léčbou.
Kritéria vyloučení:
- účast v jakékoli klinické studii v rámci předchozí léčby nebo užívání antidepresiv 2 týdny před výchozím stavem;
- přítomnost těžké kognitivní dysfunkce, indikovala skóre Mini-mental State Examination (MMSE) < 17
- přítomnost těžké afázie;
- měl v anamnéze psychiatrické onemocnění nebo depresi
- zhoršená funkce jater, ledvin., hematologické systémy a tak dále;
- ti, kteří nemohou spolupracovat při léčbě;
- těhotné ženy nebo ženy v laktaci
- přítomnost jiné chronické poruchy, včetně chronického alkoholismu nebo nadměrného zneužívání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: tradiční akupunktura a placebo
Aplikujte tradiční akupunkturu k léčbě ischemické deprese po mozkové příhodě podle teorie TCM.
|
Pacienti budou léčeni v Renzhong（Du26）, Yintang(EX-HN3）), akupunkturní Shangxing（DU23）penetrace do Baihui(DU20）,Sishencong（EX-HN1）); Neiguan（PC6）,Sibai（ST2）,Fengchi（GB20）a Sanyinjiao：SP6）ve dvoustranném provedení;Jianyu（LI15）,Quchi（LI11）,Shousanli）,Fengshi）3,Fengshi）3 (LI10 GB) SP10）,Zusanli（ST36）、Taichong（LR 3） na straně hemiplegie. Existuje dalších šest skupin akupunkturních bodů v bilaterální. Akupunkturista vybere jednu skupinu akupunktur podle syndromu pacienta: Zhigou (SJ6), Qimen (LR14); Xingjian (LR2), Xiaxi (GB43); Fenglong (ST40), Lianquan (RN23); Tongli (HT5), Xinshu (BL15 Xinshu (BL15),Pishu (BL20);Shenshu (BL23),Taixi (KI3). Akutické body se zavádějí v hloubce 20-30 mm, kromě Renzhong (Du26), Sibai (ST2), Sishencong (EX-HN1) jsou vloženy do hloubky 5-10 mm. Jehly se nechají 30 minut a poté se odstraní. Akupunkturní léčba se bude skládat ze tří sezení týdně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
Placebo bylo podáváno po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: sham-akupunktura a fluoxetin
Fluoxetin byl podáván v dávce 20 mg/den.
sham-acupoint bude penetrován pro léčbu ischemické deprese po mozkové příhodě.
|
Jianliao（SJ14）,Tianquan（PC2）,Xiabai (LU4),Xiaoluo (SJ12),Shouwuli (LI13),Sidu (SJ9),Huizong (SJ7),Wenliu (LI7),Zhouliao (LI12),Quze）,PC3 Kongzui（LI6）,Zhigou（SJ6）,Zhongzhu（SJ3）,Futu（ST32）,Jimen (SP11),Yinshi (ST33),Liangqiu（ST34）,Shangjuxu）(X9anjux）,X9anjux）ST37,37GB)GB Ligou (LR5), Pucan (BL61), Jinggu (BL64), Rangu (KI2), Ligou (LR5), Neiting (ST44) na straně hemiplegie. • Akupunktické body se zavádějí v hloubce 20-30 mm, kromě Pucan (BL61), Jinggu (BL64), Rangu (KI2), Neiting (ST44) jsou zaváděny v hloubce 5-10 mm. Jehly se nechají 30 minut a poté se odstraní. Akupunkturní léčba se bude skládat ze tří sezení týdně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
Fluoxetin byl podáván v dávce 20 mg/den po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
17položková Hamiltonova škála deprese (HAMD-17)
Časové okno: 12 týdnů
|
Příznaky deprese se primárně měří pomocí 17-položkové Hamiltonovy škály deprese (HAMD-17).
|
12 týdnů
|
|
Barthelův index (BI)
Časové okno: 12 týdnů
|
fyzické výsledky budou měřeny pomocí Barthelova indexu (BI)
|
12 týdnů
|
|
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: 12 týdnů
|
Klinický globální dojem (CGI) by také změřil lékař
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Self-rating Depression Scale (SDS)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Stupnice naléhavých příznaků léčby, (TESS)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Kritéria pro diagnostiku a hodnocení mrtvice podle tradiční čínské medicíny (TCM)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr NAA/Cr，Cho/Cr，mI/Cr spektroskopií magnetické rezonance (MRS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnejte poměr NAA/Cr，Cho/Cr，mI/Cr v mozku bilaterální dorzolaterální prefrontální, přední cingulát mění metabolismus mozku po léčbě.
|
12 týdnů
|
|
Stanovení změny obsahu cytokinů IL-1β, IL-6, TNF-α, BDNF v plazmě
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy nálady
- Mrtvice
- Deprese
- Deprese
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Fluoxetin
Další identifikační čísla studie
- 201407001-6B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .