Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur for iskemisk post-slagdepresjon

23. februar 2021 oppdatert av: Prof Zhang Chunhong, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Sammenligning av akupunktur og fluoksetin for iskemisk post-slagdepresjon: Et multisenter randomisert kontrollert forsøk

Dette er en multisenter, enkelt blind, randomisert kontrollert klinisk studie i iskemiske post-slagdepresjonspasienter. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av de to gruppene: verum akupunktur pluss placebo medisin gruppe eller sham akupunktur pluss ekte medisin gruppe. Ut fra en hypotese om at akupunkturintervensjon kan gi de samme terapeutiske effektene som antidepressiva. Etterforskerne antok også at akupunktur ville være forbundet med minimale bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å observere den kurative effekten av akupunktur ved behandling av iskemisk post-slagdepresjon. Design: Et multisenter, åpent randomisert kontrollert forsøk vil bli utført i Tianjin og Beijing. To hundre og åtte deltakere med pasienter med iskemisk post-slagdepresjon ble tilfeldig delt inn i to grupper som begge fikk grunnleggende behandling av hjerneslag. Akupunkturgruppen ble gitt Tiaoshenkaiqiao akupunkturbehandling og placebo, mens kontrollgruppen ble behandlet med fluoksetintabletter og falsk akupunkturbehandling. Evaluerte den kliniske effekten av de to gruppene med Hamilton Depression Scale(HAMD), Barthel Index (BI), Treatment Emergent Symptom Scale,(TESS ),Clinical Global Impression Scale(CGI) henholdsvis før behandling, den andre behandlingshelgen, den fjerde behandlingshelg, åttende behandlingshelg, tolvte behandlingshelg. Og observerte bivirkningen til de to gruppene.

Hver deltaker vil motta 36 økter med akupunktur i løpet av 12 uker, med en varighet på 30 minutter i en økt. Etter at alle behandlingene er fullført, vil det være én oppfølging i den 24. uken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

208

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300193
        • First Affiliated hospital of Tianjin University of TCM
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Academy of Tradional Chinese Medicine Afflicated Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i samsvar med diagnose av iskemisk hjerneslag i International Classification of Diseases-10 163, (ICD-10 163);
  • diagnostisering av en alvorlig depressiv episode i henhold til depresjonsmodulen til Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) eller Chinese Classification and Diagnostic Criteria of Mental Disorders-3 (CCMD-3)
  • alderen på en person er mellom 40 og 80 år gammel, mann eller kvinne;
  • nylig opplevd en iskemisk depresjon etter slag og nylig (<6 måneder);
  • bevisst, undersøkelsessamarbeid, uten afasi og alvorlig kognitiv svikt;
  • kapasitet til å gi skriftlig samtykke til både forskningsvurdering og behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • deltakelse i en hvilken som helst klinisk utprøving innen den forrige eller tar antidepressiv behandling 2 uker før baseline;
  • tilstedeværelse av alvorlig kognitiv dysfunksjon, indikerte en Mini-mental State Examination (MMSE) score på < 17
  • tilstedeværelse av alvorlig afasi;
  • hadde en historie med psykiatrisk sykdom eller depresjon
  • nedsatt lever-, nyrefunksjon., hematologiske systemer og så videre;
  • de som ikke kan samarbeide med behandling;
  • gravide kvinner eller kvinner som ammer
  • tilstedeværelse av en annen kronisk lidelse, inkludert kronisk alkoholisme eller durg misbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tradisjonell akupunktur og placebo
Bruk tradisjonell akupunktur for å behandle den iskemiske post-slagdepresjonen i henhold til TCM-teorien.
Enhet: akupunktur

Pasienter vil bli behandlet ved Renzhong (Du26), Yintang (EX-HN3), akupunktur Shangxing (DU23) penetrere til Baihui (DU20), Sishencong (EX-HN1); Neiguan (PC6), Sibai (ST2), Fengchi (GB20) og Sanyinjiao (SP6) i bilaterale; Jianyu (LI15), Quchi (LI11), Shousanli (LI10) LI, 3 (1) (1) (1) (1) SP10）, Zusanli（ST36）、Taichong（LR 3） på hemiplegi-siden. Det er ytterligere seks grupper av akupunkturpunkter i bilaterale. Akupunktøren vil velge en gruppe akupunktur i henhold til pasientens syndrom: Zhigou (SJ6), Qimen (LR14); Xingjian (LR2), Xiaxi(GB43); Fenglong (ST40), Lianquan(RN23); Tongli (HT5), Xinshu (BL15). );Xinshu (BL15),Pishu(BL20);Shenshu (BL23),Taixi (KI3).

Akupunktene settes inn i en dybde på 20-30 mm, bortsett fra at Renzhong (Du26), Sibai (ST2), Sishencong (EX-HN1) er satt inn i en dybde på 5-10 mm. Nålene vil stå i 30 minutter og deretter fjernes. Akupunkturbehandlingen vil bestå av tre økter per uke i 12 sammenhengende uker.

Legemiddel: placebo
Placebo ble gitt i 12 sammenhengende uker.
Aktiv komparator: sham-akupunkt akupunktur og fluoksetin
Fluoksetin ble gitt i en dose på 20 mg/dag. sham-akupunkt vil bli penetrert for behandling av iskemisk post-slagdepresjon.
Enhet: falsk akupunktur akupunktur

Jianliao (SJ14), Tianquan (PC2), Xiabai (LU4), Xiaoluo (SJ12), Shouwuli (LI13), Sidu (SJ9), Huizong (SJ7), Wenliu (LI7), Zhouliao (LI12), Quze）, PC Kongzui（LI6）,Zhigou（SJ6）,Zhongzhu（SJ3）,Futu（ST32）,Jimen (SP11),Yinshi (ST33), Liangqiu（ST34）,Shangjuxu（X37）））））（Xuang,37） Ligou (LR5), Pucan (BL61), Jinggu (BL64), Rangu (KI2), Ligou (LR5), Neiting (ST44) på ​​hemiplegisiden.

• Akupunktene settes inn i en dybde på 20-30 mm, bortsett fra at Pucan (BL61), Jinggu (BL64), Rangu (KI2), Neiting (ST44) settes inn i en dybde på 5-10 mm. Nålene vil stå i 30 minutter og deretter fjernes. Akupunkturbehandlingen vil bestå av tre økter per uke i 12 sammenhengende uker.

Legemiddel: Fluoksetin
Fluoksetin ble gitt i en dose på 20 mg/dag i 12 påfølgende uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
17-elements Hamilton Depression Scale (HAMD-17)
Tidsramme: 12 uker
Depresjonssymptomer måles først og fremst ved hjelp av 17-elements Hamilton Depression Scale (HAMD-17)
12 uker
Barthel Index (BI)
Tidsramme: 12 uker
fysiske utfall vil bli målt ved hjelp av Barthel Index (BI)
12 uker
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: 12 uker
Clinical Global Impression (CGI) vil også bli målt av en kliniker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Self-Rating Depression Scale (SDS)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Treatment Emergent Symptom Scale, (TESS )
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Hjerneslagdiagnose og evalueringskriterier for tradisjonell kinesisk medisin (TCM)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom NAA/Cr，Cho/Cr，mI/Cr ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Tidsramme: 12 uker
Sammenlign forholdet mellom NAA/Cr，Cho/Cr，mI/Cr i hjernens bilaterale dorsolaterale prefrontale, fremre cingulate endre hjernemetabolismen etter behandling.
12 uker
Bestemmelse av innholdsendring av cytokiner IL-1β, IL-6, TNF-α, BDNF i plasma
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Samarbeidspartnere

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China
Tianjin Academy of Tradional Chinese Medicine Afflicated Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201407001-6B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depresjon etter slag

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere