Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktio aivohalvauksen jälkeiseen iskeemiseen masennukseen

tiistai 23. helmikuuta 2021 päivittänyt: Prof Zhang Chunhong, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Akupunktion ja fluoksetiinin vertailu iskeemiseen aivohalvauksen jälkeiseen masennukseen: Monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on monikeskus, yksi sokea, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen koe iskeemisillä aivohalvauksen jälkeisillä masennuspotilailla. Osallistujat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta ryhmästä: verum-akupunktio ja lumelääkitysryhmä tai valeakupunktio ja todellinen lääkitysryhmä. Oletuksena, että akupunktiointerventio voi tuottaa samat terapeuttiset vaikutukset kuin masennuslääkkeet. Tutkijat olettivat myös, että akupunktiolla olisi mahdollisimman vähän sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Tarkkaile akupunktion parantavaa vaikutusta iskeemisen aivohalvauksen jälkeisen masennuksen hoidossa. Suunnittelu: Monikeskus, avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan Tianjinissa ja Pekingissä. Kaksisatakahdeksan osallistujaa, joilla oli iskeeminen aivohalvauksen jälkeinen masennus, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, joille molemmille annettiin aivohalvauksen perushoitoa. Akupunktioryhmälle annettiin Tiaoshenkaiqiao-akupunktiohoitoa ja lumelääkettä, kun taas kontrolliryhmää hoidettiin fluoksetiinitableteilla ja vale-akupiste-akupunktiohoidolla. Arvioi kahden ryhmän kliinistä tehoa Hamilton Depression Scale (HAMD), Barthel-indeksi (BI), Hoidon uusien oireiden asteikko (TESS), Clinical Global Impression Scale (CGI) vastaavasti ennen hoitoa, hoidon toinen viikonloppu, neljäs. hoitoviikonloppu, kahdeksas hoidon viikonloppu, kahdestoista hoidon viikonloppu. Ja havaitsi kahden ryhmän haittavaikutuksia.

Jokainen osallistuja saa 36 akupunktiokertaa 12 viikossa, ja yhden istunnon kesto on 30 minuuttia. Kun kaikki hoidot on suoritettu, on yksi seuranta viikolla 24.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

208

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300193
        • First Affiliated hospital of Tianjin University of TCM
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Tianjin Academy of Tradional Chinese Medicine Afflicated Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kansainvälisen tautiluokituksen-10 163, (ICD-10 163) iskeemisen aivohalvauksen diagnoosin mukaisesti;
  • vakavan masennusjakson diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan strukturoidun kliinisen haastattelun masennusmoduulin IV (DSM-IV) tai kiinalaisen mielenterveyshäiriöiden luokituksen ja diagnostisten kriteerien 3 (CCMD-3) mukaan.
  • tutkittavan ikä on 40–80 vuotta, mies tai nainen;
  • viimeksi kokenut iskeemisen aivohalvauksen jälkeisen masennuksen ja äskettäin (alle 6 kuukautta);
  • tietoinen, tutkimusyhteistyö, ilman afasiaa ja vakavaa kognitiivista heikkenemistä;
  • kyky antaa kirjallinen suostumus sekä tutkimuksen arviointiin että hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen edellisen hoidon aikana tai masennuslääkehoidon ottaminen 2 viikkoa ennen lähtötilannetta;
  • vaikeiden kognitiivisten toimintahäiriöiden esiintyminen, mikä osoitti, että MMSE (Mini-mental State Examination) -pistemäärä on < 17
  • vakavan afasian esiintyminen;
  • hänellä on ollut psykiatrista sairautta tai masennusta
  • maksan, munuaisten vajaatoiminta, hematologiset järjestelmät ja niin edelleen;
  • ne, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä hoidon kanssa;
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • jonkin muun kroonisen sairauden esiintyminen, mukaan lukien krooninen alkoholismi tai väkivaltainen väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: perinteinen akupunktio ja lumelääke
Käytä perinteistä akupunktiota iskeemisen aivohalvauksen jälkeisen masennuksen hoitoon TCM-teorian mukaisesti.
Laite: akupunktio

Potilaat hoidetaan Renzhongissa (Du26), Yintangissa (EX-HN3), Shangxingin akupunktiossa (DU23), joka tunkeutuu Baihuihin (DU20), Sishencongiin (EX-HN1); Neiguan (PC6), Sibai (ST2), Fengchi (GB20) ja Sanyinjiao (SP6) molemmin puolin; Jianyu (LI15), Quchi (LI11), Fengshi43 GB, Shousanli, LI10 SP10） ,Zusanli（ST36）、Taichong（LR 3） hemiplegian puolelta. Kahdenvälisissä akupisteissä on vielä kuusi ryhmää. Akupunktiolääkäri valitsee yhden ryhmän akupisteet potilaan oireyhtymän mukaan: Zhigou (SJ6), Qimen (LR14); Xingjian (LR2), Xiaxi (GB43); Fenglong (ST40), Lianquan (RN23); Tongli (HT5), Xinshu (BL15) Xinshu (BL15), Pishu (BL20); Shenshu (BL23), Taixi (KI3).

Akupisteet asetetaan 20-30 mm syvyyteen paitsi Renzhong (Du26), Sibai (ST2), Sishencong (EX-HN1) 5-10 mm syvyyteen. Neuloja jätetään 30 minuutiksi ja ne poistetaan sitten. Akupunktiohoito koostuu kolmesta hoitokerrasta viikossa 12 peräkkäisen viikon ajan.

Lääke: plasebo
Plaseboa annettiin 12 peräkkäisen viikon ajan.
Active Comparator: vale-akupisteakupunktio ja fluoksetiini
Fluoksetiinia annettiin 20 mg/vrk. vale-akupiste tunkeutuu iskeemisen aivohalvauksen jälkeisen masennuksen hoitoon.
Laite: vale-akupisteakupunktio

Jianliao (SJ14), Tianquan (PC2), Xiabai (LU4), Xiaoluo (SJ12), Shouwuli (LI13), Sidu (SJ9), Huizong (SJ7), Wenliu (LI7), Zhouliao (LI12), Quze (3) Kongzui (LI6), Zhigou (SJ6), Zhongzhu (SJ3), Futu (ST32), Jimen (SP11), Yinshi (ST33), Liangqiu (ST34), ST34 (ST34), Shangjuxu (ST37) Ligou (LR5), Pucan (BL61), Jinggu (BL64), Rangu (KI2), Ligou (LR5), Neiting (ST44) hemiplegian puolelta.

• Akupisteet asetetaan 20-30 mm syvyyteen, paitsi Pucan (BL61), Jinggu (BL64), Rangu (KI2) ,Neiting (ST44) asetetaan 5-10 mm syvyyteen. Neuloja jätetään 30 minuutiksi ja ne poistetaan sitten. Akupunktiohoito koostuu kolmesta hoitokerrasta viikossa 12 peräkkäisen viikon ajan.

Lääke: Fluoksetiini
Fluoksetiinia annettiin annoksella 20 mg/vrk 12 peräkkäisen viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
17-osainen Hamiltonin masennusasteikko (HAMD-17)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Masennusoireita mitataan ensisijaisesti 17-yksikön Hamilton-masennusasteikolla (HAMD-17)
12 viikkoa
Barthel-indeksi (BI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
fyysisiä tuloksia mitataan Barthel-indeksillä (BI)
12 viikkoa
Kliininen globaali impressio (CGI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kliinikon mittaa myös kliinisen kokonaisvaikutelman (CGI).
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Itsearvioiva masennusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Hoito Emergent Symptom Scale (TESS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Aivohalvauksen diagnoosi ja perinteisen kiinalaisen lääketieteen arviointikriteerit (TCM)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NAA/Cr, Cho/Cr, mI/Cr suhde magneettiresoanssispektroskopialla (MRS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vertaa NAA/Cr,Cho/Cr,mI/Cr-suhdetta aivojen molemminpuolisessa dorsolateraalisessa prefrontaalisessa, anteriorisessa cingulaatissa, mikä muuttaa aivojen aineenvaihduntaa hoidon jälkeen.
12 viikkoa
Sytokiinien IL-1β, IL-6, TNF-α, BDNF pitoisuuden muutoksen määrittäminen plasmassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Yhteistyökumppanit

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China
Tianjin Academy of Tradional Chinese Medicine Afflicated Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201407001-6B

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvauksen jälkeinen masennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa