针灸治疗缺血性中风后抑郁症
针刺与氟西汀治疗缺血性卒中后抑郁症的比较：一项多中心随机对照试验
研究概览
详细说明
目的：观察针刺治疗缺血性脑卒中后抑郁症的疗效。设计：将在天津和北京进行一项多中心、开放标签的随机对照试验。 208 名缺血性脑卒中后抑郁症患者被随机分为两组，均接受脑卒中的基础治疗。 针刺组给予调神开窍针刺治疗及安慰剂治疗,对照组给予氟西汀片及假穴位针刺治疗。 分别于治疗前、治疗第2周、治疗第4周用汉密尔顿抑郁量表(HAMD)、巴塞尔指数(BI)、治疗突发症状量表(TESS)、临床整体印象量表(CGI)评价两组患者的临床疗效。治疗的周末，治疗的第八个周末，治疗的第十二个周末。 并观察两组的不良反应。
每个参与者将在 12 周内接受 36 次针灸治疗，每次持续 30 分钟。 全部治疗完成后，第24周进行1次随访。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Beijing、中国
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300193
- First Affiliated hospital of Tianjin University of TCM
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Academy of Tradional Chinese Medicine Afflicated Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 按照国际疾病分类-10 163，（ICD-10 163）对缺血性脑卒中的诊断；
- 根据《精神障碍诊断与统计手册-IV》（DSM-IV）结构化临床访谈或《中国精神障碍分类与诊断标准》-3（CCMD-3）抑郁模块诊断重度抑郁发作
- 受试者年龄在40-80岁之间，男性或女性；
- 最近经历过缺血性卒中后抑郁症和近期（<6 个月）；
- 神志清醒，检查配合，无失语和严重认知障碍；
- 为研究评估和治疗提供书面同意的能力。
排除标准：
- 在之前参加任何临床试验或在基线前 2 周接受抗抑郁治疗；
- 存在严重的认知功能障碍，表明简易精神状态检查 (MMSE) 得分 < 17
- 存在严重的失语症；
- 有精神疾病或抑郁症病史
- 肝、肾功能受损、血液系统等；
- 不能配合治疗者；
- 孕妇或哺乳期妇女
- 存在另一种慢性疾病，包括慢性酒精中毒或药物滥用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：传统针灸和安慰剂
根据中医理论应用传统针灸治疗缺血性中风后抑郁症。
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患者将治疗任中（DU26）、印堂（EX-HN3）、针刺上行（DU23）透百会（DU20）、四神聪（EX-HN1）；双侧内关（PC6）、四白（ST2）、风池（GB20）、三阴交（SP6）；健鱼（LI15）、曲池（LI11）、首三里（LI10）、合谷（LI 4）、风石（GB31）、雪海（ SP10）、足三里（ST36）、偏瘫侧太冲（LR 3）。 双侧还有六组穴位。 针灸师会根据患者的证候选择一组穴位：直沟（SJ6）、气门（LR14）；行间（LR2）、下溪（GB43）；凤龙（ST40）、莲泉（RN23）；通里（HT5）、心俞（BL15） );心俞(BL15),脾俞(BL20);肾俞(BL23),太溪(KI3)。 除人中（Du26）、四百（ST2）、四神聪（EX-HN1）刺入深度5-10mm外，其余穴位刺入深度20-30mm。 针头将放置 30 分钟，然后取出。 针灸治疗将包括每周三个疗程，连续 12 周。
连续 12 周给予安慰剂。
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有源比较器：假穴位针灸和氟西汀
氟西汀的剂量为 20 毫克/天。
刺入假穴治疗缺血性脑卒中后抑郁症。
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剑辽（SJ14）,天泉（PC2）,下白（LU4）,小洛（SJ12）,首乌里（LI13）,四渡（SJ9）,徽宗（SJ7）,文流（LI7）,周辽（LI12）,曲泽（PC3）,孔嘴（LI6）、枝沟（SJ6）、中竹（SJ3）、浮图（ST32）、蓟门（SP11）、银石（ST33）、梁丘（ST34）、上居墟（ST37）、下居墟（ST39）、西阳关（GB33）、偏瘫侧力狗（LR5）、蒲参（BL61）、景谷（BL64）、然谷（KI2）、力狗（LR5）、内庭（ST44）。 • 除普参（BL61）、经谷（BL64）、然谷（KI2）、内庭（ST44）外，其他穴位的刺入深度为20-30mm，刺入深度为5-10mm。 针头将放置 30 分钟，然后取出。 针灸治疗将包括每周三个疗程，连续 12 周。
连续 12 周给予氟西汀 20 毫克/天的剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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17项汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)
大体时间：12周
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抑郁症状主要使用 17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17) 进行测量
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12周
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巴塞尔指数 (BI)
大体时间：12周
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身体结果将使用 Barthel 指数 (BI) 进行衡量
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12周
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临床整体印象 (CGI)
大体时间：12周
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临床整体印象 (CGI) 也将由临床医生测量
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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抑郁自评量表(SDS)
大体时间：12周
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12周
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治疗紧急症状量表，(TESS)
大体时间：12周
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12周
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中医中风诊断与评价标准（TCM）
大体时间：12周
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NAA/Cr、Cho/Cr、mI/Cr比值的磁共振光谱(MRS)
大体时间：12周
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比较治疗后大脑双侧背外侧前额叶、前扣带回NAA/Cr、Cho/Cr、mI/Cr比值对脑代谢的影响。
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12周
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血浆中细胞因子IL-1β、IL-6、TNF-α、BDNF含量变化的测定
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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中风后抑郁症的临床试验
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