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虚血性脳卒中後うつ病に対する鍼治療

2021年2月23日 更新者：Prof Zhang Chunhong、First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

虚血性脳卒中後うつ病に対する鍼治療とフルオキセチンの比較：多施設ランダム化比較試験

これは、虚血性脳卒中後うつ病患者を対象とした多施設単一盲検無作為対照臨床試験です。参加者は、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 鍼治療の介入が抗うつ薬と同じ治療効果を生み出す可能性があるという仮説について。 研究者はまた、鍼治療は最小限の副作用しか伴わないという仮説を立てました.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: 虚血性脳卒中後うつ病の治療における鍼治療の治癒効果を観察すること。デザイン: 天津と北京で多施設非盲検無作為対照試験が実施されます。 虚血性脳卒中後うつ病患者の 208 人の参加者が無作為に 2 つのグループに分けられ、どちらも脳卒中の基本的な治療を受けました。 鍼治療群には Tiaoshenkaiqiao 鍼治療とプラセボを投与し、対照群にはフルオキセチン錠剤と偽ツボ鍼治療を施した。 ハミルトンうつ病尺度（HAMD）、バーセル指数（BI）、治療緊急症状尺度（TESS）、臨床全体印象尺度（CGI）をそれぞれ治療前、治療の2週目、4週目で2群の臨床効果を評価した。治療の週末、治療の 8 番目の週末、治療の 12 番目の週末。 そして、2つのグループの有害反応を観察しました。

各参加者は、12 週間で 36 回の鍼治療を受けます。1 回のセッションは 30 分間です。 すべての治療が完了した後、24 週目に 1 回のフォローアップがあります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

208

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300193
        • First Affiliated hospital of Tianjin University of TCM
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Tianjin Academy of Tradional Chinese Medicine Afflicated Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 国際疾病分類-10 163、（ICD-10 163）の虚血性脳卒中の診断に準ずる;
  • 精神障害の診断および統計マニュアルIV（DSM-IV）または精神障害の中国分類および診断基準-3（CCMD-3）の構造化臨床面接のうつ病モジュールによる大うつ病エピソードの診断
  • 被験者の年齢は 40 歳から 80 歳の間で、男性または女性です。
  • ごく最近、虚血性脳卒中後うつ病を経験し、最近（<6か月）;
  • 失語症および重度の認知障害のない、意識のある、検査協力;
  • 研究評価と治療の両方について書面による同意を提供する能力。

除外基準:

  • -以前の臨床試験への参加、またはベースラインの2週間前の抗うつ薬治療;
  • 重度の認知機能障害の存在、​​Mini-mental State Examination (MMSE) スコアが 17 未満であることを示した
  • 重度の失語症の存在;
  • 精神疾患またはうつ病の病歴があった
  • 肝臓障害、腎機能、血液系など。
  • 治療にご協力いただけない方
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 慢性アルコール依存症または薬物乱用を含む別の慢性疾患の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：従来の鍼治療とプラセボ
TCM 理論によると、虚血性脳卒中後うつ病を治療するために伝統的な鍼治療を適用します。
デバイス：鍼

患者は仁中（Du26）、銀堂（EX-HN3）、上興（DU23）、白匯（DU20）、四神嶼（EX-HN1）に浸透します。 Neiguan（PC6）、Sibai（ST2）、Fengchi（GB20）、Sanyinjiao（SP6）の両側;Jianyu（LI15）、Quchi（LI11）、Shousanli（LI10）、Hegu（LI 4）、Fengshi（GB31）、Xuehai（ SP10） 片麻痺側の足三里（ST36）、太充（LR 3）。 両側にツボの別の 6 つのグループがあります。 鍼師は、患者の症候群に応じて 1 つのグループのツボを選択します: Zhigou (SJ6)、Qimen (LR14);Xingjian (LR2)、Xiaxi (GB43);Fenglong (ST40)、Lianquan (RN23);Tongli (HT5)、Xinshu (BL15) );Xinshu (BL15)、Pishu(BL20);Shenshu (BL23)、Taixi (KI3)。

ツボは20-30mmの深さで挿入されますが、Renzhong（Du26）、Sibai（ST2）、Sishencong（EX-HN1）は5-10mmの深さで挿入されます。 針は 30 分間放置されてから取り除かれます。 鍼治療は、12 週間連続して週 3 回のセッションで構成されます。

薬：プラセボ
プラセボは 12 週間連続して投与されました。
アクティブコンパレータ：偽ツボ鍼治療とフルオキセチン
フルオキセチンは 20 mg/日の用量で投与されました。 偽ツボは、虚血性脳卒中後うつ病を治療するために浸透されます。
デバイス：偽ツボ鍼

Jianliao（SJ14）、Tianquan（PC2）、Xiabai（LU4）、Xiaoluo（SJ12）、Shouwuli（LI13）、Sidu（SJ9）、Huizong（SJ7）、Wenliu（LI7）、Zhouliao（LI12）、Quze（PC3）、 Kongzui（LI6）、Zhigou（SJ6）、Zhongzhu（SJ3）、Futu（ST32）、Jimen（SP11）、Yinshi（ST33）、Liangqiu（ST34）、Shangjuxu（ST37）、Xiajuxu（ST39）、Xiyangguan（GB33）、 Ligou（LR5）、Pucan（BL61）、Jinggu（BL64）、Rangu（KI2）、Ligou（LR5）、片麻痺側のNeiting（ST44）。

• ツボは 20 ～ 30mm の深さに挿入されます。プカン (BL61)、ジング (BL64)、ラング (KI2)、ネイティング (ST44) は 5 ～ 10mm の深さに挿入されます。 針は 30 分間放置されてから取り除かれます。 鍼治療は、12 週間連続して週 3 回のセッションで構成されます。

薬：フルオキセチン
フルオキセチンは、12 週間連続して 20 mg/日の用量で投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
17項目のハミルトンうつ病尺度（HAMD-17）
時間枠：12週間
うつ病の症状は、主に 17 項目のハミルトンうつ病尺度 (HAMD-17) を使用して測定されます。
12週間
バーセル指数 (BI)
時間枠：12週間
身体的結果は、バーセル指数 (BI) を使用して測定されます
12週間
クリニカル・グローバル・インプレッション (CGI)
時間枠：12週間
Clinical Global Impression (CGI) も臨床医によって測定されます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
自己評価うつ病尺度（SDS）
時間枠：12週間
12週間
治療緊急症状スケール（TESS）
時間枠：12週間
12週間
伝統中国医学（TCM）の脳卒中診断と評価基準
時間枠：12週間
12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
磁気共鳴分光法(MRS)によるNAA/Cr，Cho/Cr，mI/Cr比
時間枠：12週間
治療後の脳の両側背外側前頭前野、前帯状回におけるNAA/Cr、Cho/Cr、mI/Crの比率を比較して、脳代謝を変化させます。
12週間
血漿中のサイトカインIL-1β、IL-6、TNF-α、BDNFの含有量変化の測定
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

協力者

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China
Tianjin Academy of Tradional Chinese Medicine Afflicated Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2015年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月23日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201407001-6B

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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