Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura w niedokrwiennej depresji poudarowej

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: Prof Zhang Chunhong, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Porównanie akupunktury i fluoksetyny w niedokrwiennej depresji poudarowej: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Jest to wieloośrodkowe, jednoośrodkowe, ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z udziałem pacjentów z depresją niedokrwienną po udarze mózgu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: akupunktura verum plus placebo lub akupunktura pozorowana plus prawdziwy lek. Na podstawie hipotezy, że interwencja akupunkturowa może przynieść takie same efekty terapeutyczne jak leki przeciwdepresyjne. Badacze postawili również hipotezę, że akupunktura wiązałaby się z minimalnymi skutkami ubocznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Obserwacja leczniczego efektu akupunktury w leczeniu niedokrwiennej depresji poudarowej． Projekt: wieloośrodkowe, otwarte badanie z randomizacją i grupą kontrolną zostanie przeprowadzone w Tianjin i Pekinie. Dwustu ośmiu uczestników z pacjentami z niedokrwienną depresją poudarową podzielono losowo na dwie grupy, z których obie otrzymały podstawowe leczenie udaru. Grupie akupunktury poddano terapię akupunkturową Tiaoshenkaiqiao i placebo, podczas gdy grupie kontrolnej podawano tabletki fluoksetyny i pozorowaną akupunkturę. Oceniono skuteczność kliniczną obu grup za pomocą skali depresji Hamiltona (HAMD), wskaźnika Barthel (BI), skali objawów pojawiających się podczas leczenia (TESS), skali ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) odpowiednio przed leczeniem, w drugi weekend leczenia, w czwartym weekend leczenia, ósmy weekend leczenia, dwunasty weekend leczenia. I zaobserwowano niepożądaną reakcję obu grup.

Każdy uczestnik otrzyma 36 sesji akupunktury w ciągu 12 tygodni, z czasem trwania sesji 30 minut. Po wykonaniu wszystkich zabiegów, w 24 tygodniu odbędzie się jedna wizyta kontrolna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

208

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300193
        • First Affiliated hospital of Tianjin University of TCM
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Academy of Tradional Chinese Medicine Afflicated Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zgodnie z rozpoznaniem udaru niedokrwiennego mózgu w Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób-10 163, （ICD-10 163）;
  • rozpoznanie epizodu dużej depresji zgodnie z modułem depresyjnym ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) lub Chinese Classification and Diagnostic Criteria of Mental Disorders-3 (CCMD-3)
  • wiek pacjenta wynosi od 40 do 80 lat, mężczyzna lub kobieta;
  • ostatnio wystąpiła niedokrwienna depresja poudarowa i niedawno (<6 miesięcy);
  • świadomy, współpraca badawcza, bez afazji i znacznych zaburzeń poznawczych;
  • zdolność do wyrażenia pisemnej zgody zarówno na ocenę badań naukowych, jak i na leczenie.

Kryteria wyłączenia:

  • udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ramach poprzedniego leczenia lub przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych na 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania;
  • obecność ciężkich dysfunkcji poznawczych wskazywała na wynik w Mini-mental State Examination (MMSE) < 17
  • obecność ciężkiej afazji;
  • miał historię choroby psychicznej lub depresji
  • upośledzona czynność wątroby, nerek., układy hematologiczne i tak dalej;
  • tych, którzy nie mogą współpracować w leczeniu;
  • kobiety w ciąży lub kobiety w okresie laktacji
  • obecność innego przewlekłego zaburzenia, w tym przewlekłego alkoholizmu lub nadużywania alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tradycyjna akupunktura i placebo
Zastosuj tradycyjną akupunkturę w leczeniu niedokrwiennej depresji poudarowej zgodnie z teorią TCM.
Urządzenie: akupunktura

Pacjenci będą leczeni w Renzhong （Du26）, Yintang （EX-HN3）, akupunktura Shangxing （DU23） penetracja do Baihui （DU20）, Sishencong （EX-HN1）; Neiguan（PC6）,Sibai（ST2）,Fengchi（GB20）i Sanyinjiao（SP6）w obustronnych; Jianyu（LI15）,Quchi（LI11）,Shousanli（LI10）,Hegu（LI 4）, Fengshi (GB31),Xuehai（ SP10） , Zusanli（ST36）、Taichong（LR 3） po stronie hemiplegii. Istnieje jeszcze sześć grup punktów akupunkturowych w obustronnych. Akupunkturzysta wybierze jedną grupę punktów akupunkturowych zgodnie z zespołem pacjentów: Zhigou (SJ6), Qimen (LR14); Xingjian (LR2), Xiaxi (GB43); Fenglong (ST40), Lianquan (RN23); Tongli (HT5), Xinshu (BL15 ); Xinshu (BL15), Pishu (BL20); Shenshu (BL23), Taixi (KI3).

Punkty akupunkturowe są wkładane na głębokość 20-30 mm, z wyjątkiem Renzhong (Du26), Sibai (ST2), Sishencong (EX-HN1) są wkładane na głębokość 5-10 mm. Igły pozostawia się na 30 minut, a następnie usuwa. Terapia akupunkturą będzie składać się z trzech sesji tygodniowo przez 12 kolejnych tygodni.

Lek: placebo
Placebo podawano przez 12 kolejnych tygodni.
Aktywny komparator: pozorowana akupunktura i fluoksetyna
Fluoksetynę podawano w dawce 20 mg/dobę. fikcyjna akupunktura zostanie przebita w celu leczenia niedokrwiennej depresji poudarowej.
Urządzenie: pozorowana akupunktura

Jianliao (SJ14), Tianquan (PC2), Xiabai (LU4), Xiaoluo (SJ12), Shouwuli (LI13), Sidu (SJ9), Huizong (SJ7), Wenliu (LI7), Zhouliao (LI12), Quize (PC3), Kongzui (LI6), Zhigou (SJ6), Zhongzhu (SJ3), Futu (ST32), Jimen (SP11), Yinshi (ST33), Liangqiu (ST34), Shangjuxu (ST37), Xiajuxu (ST39), Xiyangguan (GB33), Ligou (LR5), Pucan (BL61), Jinggu (BL64), Rangu (KI2), Ligou (LR5), Neiting (ST44) strony hemiplegii.

• Punkty akupunktury są wkładane na głębokość 20-30 mm, z wyjątkiem Pucan (BL61), Jinggu (BL64), Rangu (KI2), Neiting (ST44) są wkładane na głębokość 5-10 mm. Igły pozostawia się na 30 minut, a następnie usuwa. Terapia akupunkturą będzie składać się z trzech sesji tygodniowo przez 12 kolejnych tygodni.

Lek: Fluoksetyna
Fluoksetynę podawano w dawce 20 mg/dobę przez 12 kolejnych tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
17-itemowa Skala Depresji Hamiltona (HAMD-17)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Objawy depresji są mierzone przede wszystkim za pomocą 17-itemowej Skali Depresji Hamiltona (HAMD-17)
12 tygodni
Indeks Bartela (BI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
wyniki fizyczne będą mierzone za pomocą wskaźnika Barthel (BI)
12 tygodni
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Całkowite wrażenie kliniczne (CGI) będzie również mierzone przez klinicystę
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala samooceny depresji (SDS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Skala pojawiających się objawów leczenia (TESS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Kryteria diagnozy i oceny udaru w Tradycyjnej Medycynie Chińskiej (TCM)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek NAA/Cr, Cho/Cr, mI/Cr za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównaj stosunek NAA/Cr, Cho/Cr, mI/Cr w obustronnym grzbietowo-bocznym przedczołowym mózgu, przednim zakręcie obręczy mózgu, zmieniającym metabolizm mózgu po leczeniu.
12 tygodni
Oznaczanie zmiany zawartości cytokin IL-1β, IL-6, TNF-α, BDNF w osoczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China
Tianjin Academy of Tradional Chinese Medicine Afflicated Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201407001-6B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja poudarowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj