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Agopuntura per la depressione ischemica post-ictus

23 febbraio 2021 aggiornato da: Prof Zhang Chunhong, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Confronto tra agopuntura e fluoxetina per la depressione ischemica post-ictus: uno studio multicentrico randomizzato controllato

Questo è uno studio clinico multicentrico, singolo cieco, controllato randomizzato in pazienti con depressione ischemica post-ictus. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi: agopuntura verum più gruppo di farmaci placebo o agopuntura fittizia più gruppo di farmaci veri. Nell'ipotesi che l'intervento di agopuntura possa produrre gli stessi effetti terapeutici degli antidepressivi. I ricercatori hanno anche ipotizzato che l'agopuntura sarebbe associata a effetti collaterali minimi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: osservare l'effetto curativo dell'agopuntura nel trattamento della depressione ischemica post-ictus. Disegno: A Tianjin e Pechino verrà eseguito uno studio controllato randomizzato multicentrico in aperto. Duecentotto partecipanti con pazienti affetti da depressione ischemica post-ictus sono stati divisi casualmente in due gruppi a cui è stato somministrato un trattamento di base per l'ictus. Al gruppo di agopuntura è stata somministrata la terapia di agopuntura Tiaoshenkaiqiao e placebo, mentre il gruppo di controllo è stato trattato con compresse di fluoxetina e un trattamento fittizio di agopuntura. Valutata l'efficacia clinica dei due gruppi con Hamilton Depression Scale (HAMD), Barthel Index (BI), Treatment Emergent Symptom Scale, (TESS ), Clinical Global Impression Scale (CGI) rispettivamente prima del trattamento, il secondo fine settimana di trattamento, il quarto fine settimana di trattamento, l'ottavo fine settimana di trattamento, il dodicesimo fine settimana di trattamento. E ha osservato la reazione avversa dei due gruppi.

Ogni partecipante riceverà 36 sessioni di agopuntura in 12 settimane, con una durata di 30 minuti in una sessione. Dopo che tutti i trattamenti sono stati completati, ci sarà un follow-up nella 24a settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

208

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300193
        • First Affiliated hospital of Tianjin University of TCM
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Academy of Tradional Chinese Medicine Afflicated Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in accordo con la diagnosi di ictus ischemico nella Classificazione Internazionale delle Malattie-10 163, （ICD-10 163）;
  • diagnosi di un episodio depressivo maggiore secondo il modulo sulla depressione dell'Intervista Clinica Strutturata per il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali-IV （DSM-IV）o Classificazione Cinese e Criteri Diagnostici dei Disturbi Mentali-3(CCMD-3)
  • l'età di un soggetto è compresa tra i 40 e gli 80 anni, maschio o femmina;
  • esperienza più recente di depressione ischemica post-ictus e recente (<6 mesi);
  • cosciente, cooperazione all'esame, senza afasia e grave deterioramento cognitivo;
  • capacità di fornire il consenso scritto sia per la valutazione della ricerca che per il trattamento.

Criteri di esclusione:

  • partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica nel precedente o assunzione di un trattamento antidepressivo 2 settimane prima del basale;
  • presenza di grave disfunzione cognitiva, indicava un punteggio del Mini-mental State Examination (MMSE) < 17
  • presenza di grave afasia;
  • aveva una storia di malattia psichiatrica o depressione
  • funzionalità epatica, renale compromessa., sistemi ematologici e così via;
  • coloro che non possono collaborare al trattamento;
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • presenza di un altro disturbo cronico, compreso l'alcolismo cronico o l'abuso di droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: agopuntura tradizionale e placebo
Applicare l'agopuntura tradizionale per trattare la depressione post-ictus ischemica secondo la teoria della MTC.
Dispositivo: agopuntura

I pazienti saranno curati a Renzhong（Du26）, Yintang（EX-HN3）、accupuntura Shangxing（DU23）penetrare a Baihui（DU20）,Sishencong（EX-HN1）; Neiguan（PC6）,Sibai（ST2）,Fengchi（GB20）e Sanyinjiao（SP6）in bilaterale; SP10） ,Zusanli（ST36）、Taichong（LR 3） del lato dell'emiplegia. Ci sono altri sei gruppi di agopunti bilaterali. L'agopuntore sceglierà un gruppo di agopunti in base alla sindrome del paziente: Zhigou (SJ6), Qimen (LR14), Xingjian (LR2), Xiaxi (GB43), Fenglong (ST40), Lianquan (RN23), Tongli (HT5), Xinshu (BL15) ); Xinshu (BL15), Pishu (BL20); Shenshu (BL23), Taixi (KI3).

I punti terapeutici sono inseriti alla profondità di 20-30 mm tranne Renzhong（Du26）, Sibai（ST2）, Sishencong（EX-HN1）sono inseriti alla profondità di 5-10 mm. Gli aghi verranno lasciati per 30 minuti e poi rimossi. Il trattamento di agopuntura consisterà in tre sessioni a settimana per 12 settimane consecutive.

Droga: placebo
Il placebo è stato somministrato per 12 settimane consecutive.
Comparatore attivo: agopuntura finta dei punti di agopuntura e fluoxetina
La fluoxetina è stata somministrata alla dose di 20 mg/die. sarà penetrato un finto agopunto per trattare la depressione ischemica post-ictus.
Dispositivo: agopuntura fittizia

Jianliao（SJ14）,Tianquan（PC2）,Xiabai (LU4),Xiaoluo (SJ12),Shouwuli (LI13),Sidu (SJ9),Huizong (SJ7),Wenliu (LI7),Zhouliao (LI12),Quze（PC3）, Kongzui (LI6), Zhigou (SJ6), Zhongzhu (SJ3), Futu (ST32), Jimen (SP11), Yinshi (ST33), Liangqiu (ST34), Shangjuxu (ST37), Xiajuxu (ST39), Xiyangguan (GB33), Ligou (LR5), Pucan (BL61), Jinggu (BL64), Rangu (KI2), Ligou (LR5), Neiting (ST44) del lato dell'emiplegia.

• I punti terapeutici sono inseriti alla profondità di 20-30 mm, eccetto Pucan (BL61), Jinggu (BL64), Rangu (KI2), Neiting (ST44) sono inseriti alla profondità di 5-10 mm. Gli aghi verranno lasciati per 30 minuti e poi rimossi. Il trattamento di agopuntura consisterà in tre sessioni a settimana per 12 settimane consecutive.

Droga: Fluoxetina
La fluoxetina è stata somministrata alla dose di 20 mg/die per 12 settimane consecutive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione di Hamilton a 17 elementi (HAMD-17)
Lasso di tempo: 12 settimane
I sintomi della depressione vengono misurati principalmente utilizzando la scala Hamilton Depression Scale (HAMD-17) a 17 voci
12 settimane
Indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: 12 settimane
i risultati fisici saranno misurati utilizzando l'indice di Barthel (BI)
12 settimane
Impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: 12 settimane
Anche l'impressione clinica globale (CGI) verrebbe misurata dal medico
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di autovalutazione della depressione (SDS)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Scala dei sintomi emergenti del trattamento, (TESS)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Diagnosi di ictus e criteri di valutazione della medicina tradizionale cinese (MTC)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di NAA/Cr，Cho/Cr，mI/Cr mediante spettroscopia di risonanza magnetica (MRS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronta il rapporto di NAA/Cr，Cho/Cr，mI/Cr nel cervello prefrontale dorsolaterale bilaterale, il cingolo anteriore altera il metabolismo cerebrale dopo il trattamento.
12 settimane
Determinazione della variazione di contenuto delle citochine IL-1β, IL-6, TNF-α, BDNF nel plasma
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China
Tianjin Academy of Tradional Chinese Medicine Afflicated Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201407001-6B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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