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Acupuncture pour la dépression post-AVC ischémique

23 février 2021 mis à jour par: Prof Zhang Chunhong, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Comparaison de l'acupuncture et de la fluoxétine pour la dépression ischémique post-AVC：Un essai contrôlé randomisé multicentrique

Il s'agit d'un essai clinique contrôlé multicentrique, en simple aveugle et randomisé chez des patients dépressifs ischémiques post-AVC. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : groupe d'acupuncture verum plus médicament placebo ou groupe d'acupuncture factice plus médicament véritable. Sur l'hypothèse qu'une intervention d'acupuncture pourrait produire les mêmes effets thérapeutiques que les antidépresseurs. Les enquêteurs ont également émis l'hypothèse que l'acupuncture serait associée à des effets secondaires minimes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Observer l'effet curatif de l'acupuncture dans le traitement de la dépression ischémique post-AVC． Conception : Un essai contrôlé randomisé ouvert multicentrique sera réalisé à Tianjin et à Pékin. Deux cent huit participants atteints de dépression ischémique post-AVC ont été divisés au hasard en deux groupes qui ont tous deux reçu un traitement de base de l'AVC. Le groupe d'acupuncture a reçu une thérapie d'acupuncture Tiaoshenkaiqiao et un placebo, tandis que le groupe témoin a été traité avec des comprimés de fluoxétine et un traitement d'acupuncture factice. Évalué l'efficacité clinique des deux groupes avec l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD), l'indice de Barthel (BI), l'échelle des symptômes émergents du traitement (TESS), l'échelle d'impression clinique globale (CGI) respectivement avant le traitement, le deuxième week-end de traitement, le quatrième week-end de traitement, le huitième week-end de traitement, le douzième week-end de traitement. Et observé la réaction indésirable des deux groupes.

Chaque participant recevra 36 séances d'acupuncture en 12 semaines, d'une durée de 30 minutes par séance. Une fois tous les traitements accomplis, il y aura un suivi à la 24e semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

208

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300193
        • First Affiliated hospital of Tianjin University of TCM
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Tianjin Academy of Tradional Chinese Medicine Afflicated Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • conformément au diagnostic d'AVC ischémique dans la Classification internationale des maladies-10 163, （CIM-10 163） ;
  • diagnostic d'un épisode dépressif majeur selon le module sur la dépression du Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV （DSM-IV）ou Chinese Classification and Diagnostic Criteria of Mental Disorders-3(CCMD-3)
  • l'âge d'un sujet est compris entre 40 et 80 ans, homme ou femme ;
  • ont récemment souffert d'une dépression ischémique post-AVC et ont récemment (< 6 mois) ;
  • conscient, coopération à l'examen, sans aphasie ni troubles cognitifs sévères;
  • capacité de fournir un consentement écrit pour l'évaluation de la recherche et le traitement.

Critère d'exclusion:

  • participation à tout essai clinique au cours de la période précédente ou prise d'un traitement antidépresseur 2 semaines avant la ligne de base ;
  • présence d'un dysfonctionnement cognitif sévère, a indiqué le score du Mini-mental State Examination (MMSE) < 17
  • présence d'aphasie sévère;
  • avait des antécédents de maladie psychiatrique ou de dépression
  • altération de la fonction hépatique, rénale, des systèmes hématologiques, etc.;
  • ceux qui ne peuvent pas coopérer avec le traitement ;
  • femmes enceintes ou femmes allaitantes
  • présence d'un autre trouble chronique, y compris l'alcoolisme chronique ou l'abus de drogue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: acupuncture traditionnelle et placebo
Appliquer l'acupuncture traditionnelle pour traiter la dépression post-AVC ischémique selon la théorie de la MTC.
Dispositif: acupuncture

Les patients seront traités à Renzhong (Du26), Yintang (EX-HN3), accupuncture Shangxing (DU23) pénétrer à Baihui (DU20), Sishencong (EX-HN1) ; Neiguan (PC6), Sibai (ST2), Fengchi (GB20) et Sanyinjiao (SP6) en bilatéral ; Jianyu (LI15), Quchi (LI11), Shousanli (LI10), Hegu (LI 4), Fengshi (GB31), Xuehai ( SP10） ,Zusanli（ST36）、Taichong（LR 3） du côté hémiplégique. Il existe six autres groupes de points d'acupuncture en bilatéral. L'acupuncteur choisira un groupe de points d'acupuncture en fonction du syndrome du patient : Zhigou (SJ6), Qimen (LR14) ; Xingjian (LR2), Xiaxi (GB43) ; Fenglong (ST40), Lianquan (RN23) ; Tongli (HT5), Xinshu (BL15 ); Xinshu (BL15), Pishu (BL20); Shenshu (BL23), Taixi (KI3).

Les points d'acupuncture sont insérés à une profondeur de 20 à 30 mm, sauf Renzhong (Du26), Sibai (ST2), Sishencong (EX-HN1) sont insérés à une profondeur de 5 à 10 mm. Les aiguilles seront laissées pendant 30 minutes puis retirées. Le traitement d'acupuncture consistera en trois séances par semaine pendant 12 semaines consécutives.

Médicament: placebo
Un placebo a été administré pendant 12 semaines consécutives.
Comparateur actif: simulacre d'acupuncture et fluoxétine
La fluoxétine a été administrée à la dose de 20 mg/jour. un faux point d'acupuncture sera pénétré pour traiter la dépression post-AVC ischémique.
Dispositif: acupuncture fictive

Jianliao (SJ14), Tianquan (PC2), Xiabai (LU4), Xiaoluo (SJ12), Shouwuli (LI13), Sidu (SJ9), Huizong (SJ7), Wenliu (LI7), Zhouliao (LI12), Quuze (PC3), Kongzui (LI6), Zhigou (SJ6), Zhongzhu (SJ3), Futu (ST32), Jimen (SP11), Yinshi (ST33), Liangqiu (ST34), Shangjuxu (ST37), Xiajuxu (ST39), Xiyangguan (GB33), Ligou (LR5), Pucan (BL61), Jinggu (BL64), Rangu (KI2), Ligou (LR5), Neiting (ST44) du côté hémiplégique.

• Les points d'acupuncture sont insérés à une profondeur de 20 à 30 mm, sauf Pucan (BL61), Jinggu (BL64), Rangu (KI2) ,Neiting (ST44) sont insérés à une profondeur de 5 à 10 mm. Les aiguilles seront laissées pendant 30 minutes puis retirées. Le traitement d'acupuncture consistera en trois séances par semaine pendant 12 semaines consécutives.

Médicament: Fluoxétine
La fluoxétine a été administrée à la dose de 20 mg/jour pendant 12 semaines consécutives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de dépression de Hamilton à 17 éléments (HAMD-17)
Délai: 12 semaines
Les symptômes de la dépression sont principalement mesurés à l'aide de l'échelle de dépression de Hamilton à 17 éléments (HAMD-17)
12 semaines
Indice de Barthel (IB)
Délai: 12 semaines
les résultats physiques seront mesurés à l'aide de l'indice de Barthel (IB)
12 semaines
Impression globale clinique (CGI)
Délai: 12 semaines
L'impression globale clinique (CGI) serait également mesurée par le clinicien
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Échelle des symptômes émergents du traitement (TESS)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Diagnostic d'AVC et critères d'évaluation de la médecine traditionnelle chinoise (MTC)
Délai: 12 semaines
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport de NAA/Cr，Cho/Cr，mI/Cr par spectroscopie de résonance magnétique (MRS)
Délai: 12 semaines
Comparez le rapport NAA/Cr，Cho/Cr，mI/Cr dans le cerveau préfrontal dorsolatéral bilatéral, le cingulaire antérieur modifie le métabolisme cérébral après le traitement.
12 semaines
Détermination du changement de contenu des cytokines IL-1β, IL-6, TNF-α, BDNF dans le plasma
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Collaborateurs

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China
Tianjin Academy of Tradional Chinese Medicine Afflicated Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2015

Première publication (Estimation)

16 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201407001-6B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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