Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur til iskæmisk post-slagtilfælde depression

23. februar 2021 opdateret af: Prof Zhang Chunhong, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Sammenligning af akupunktur og fluoxetin til iskæmisk post-slagtilfælde depression: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et multicenter, enkelt blindt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med iskæmiske post-slagtilfælde depressionspatienter. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​de to grupper: verum akupunktur plus placebo medicin gruppe eller sham akupunktur plus ægte medicin gruppe. Ud fra den hypotese, at akupunkturintervention kunne frembringe de samme terapeutiske virkninger som antidepressiva. Forskerne antog også, at akupunktur ville være forbundet med minimale bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At observere den helbredende effekt af akupunktur i behandlingen af ​​iskæmisk post-slagtilfælde depression. Design: Et multicenter, åbent randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført i Tianjin og Beijing. To hundrede og otte deltagere med iskæmisk post-slagtilfælde depression patienter blev tilfældigt opdelt i to grupper, som begge fik grundlæggende behandling af slagtilfælde. Akupunkturgruppen fik Tiaoshenkaiqiao akupunkturbehandling og placebo, mens kontrolgruppen blev behandlet med fluoxetintabletter og falsk akupunkturbehandling. Evaluerede den kliniske effekt af de to grupper med Hamilton Depression Scale(HAMD), Barthel Index (BI), Treatment Emergent Symptom Scale,(TESS ),Clinical Global Impression Scale(CGI) henholdsvis før behandling, den anden weekend af behandlingen, den fjerde behandlingsweekend, den ottende behandlingsweekend, den tolvte behandlingsweekend. Og observerede den negative reaktion af de to grupper.

Hver deltager vil modtage 36 sessioner med akupunktur på 12 uger, med en varighed på 30 minutter i en session. Efter alle behandlinger er gennemført, vil der være én opfølgning i den 24. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

208

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300193
        • First Affiliated hospital of Tianjin University of TCM
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Academy of Tradional Chinese Medicine Afflicated Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i overensstemmelse med diagnosen iskæmisk slagtilfælde i International Classification of Diseases-10 163, (ICD-10 163);
  • diagnose af en svær depressiv episode i henhold til depressionsmodulet i Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) eller Chinese Classification and Diagnostic Criteria of Mental Disorders-3(CCMD-3)
  • en persons alder er mellem 40 og 80 år gammel, mand eller kvinde;
  • har senest oplevet en iskæmisk depression efter slagtilfælde og nylig (<6 måneder);
  • bevidst, undersøgelsessamarbejde, uden afasi og alvorlig kognitiv svækkelse;
  • evne til at give skriftligt samtykke til både forskningsvurdering og behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for det foregående eller ved at tage antidepressiv behandling 2 uger før baseline;
  • tilstedeværelse af alvorlig kognitiv dysfunktion, indikerede en Mini-mental State Examination (MMSE) score på < 17
  • tilstedeværelse af svær afasi;
  • havde en historie med psykiatrisk sygdom eller depression
  • nedsat lever-, nyrefunktion., hæmatologiske systemer og så videre;
  • dem, der ikke kan samarbejde med behandlingen;
  • gravide kvinder eller kvinder i amning
  • tilstedeværelse af en anden kronisk lidelse, herunder kronisk alkoholisme eller durg misbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: traditionel akupunktur og placebo
Anvend traditionel akupunktur til behandling af iskæmisk post-slagtilfælde depression i henhold til TCM-teori.
Enhed: akupunktur

Patienterne vil blive behandlet på Renzhong (Du26), Yintang (EX-HN3), akupunktur Shangxing (DU23) penetrerer til Baihui (DU20), Sishencong (EX-HN1); Neiguan (PC6), Sibai (ST2), Fengchi (GB20) og Sanyinjiao (SP6) i bilateralt; Jianyu (LI15), Quchi (LI11), Shousanli (LI10) LI, 3 (1) (1) (1) GB, Hegu (1) SP10）, Zusanli（ST36）、Taichong（LR 3） af hemiplegi-siden. Der er yderligere seks grupper af akupunkter i bilaterale. Akupunktøren vil vælge en gruppe akupunkter i henhold til patientens syndrom: Zhigou (SJ6), Qimen (LR14); Xingjian (LR2), Xiaxi(GB43); Fenglong (ST40), Lianquan(RN23); Tongli (HT5), Xinshu (BL15). Xinshu (BL15), Pishu (BL20); Shenshu (BL23), Taixi (KI3).

Akupunkterne indsættes i en dybde på 20-30 mm undtagen Renzhong（Du26）, Sibai（ST2）, Sishencong（EX-HN1） er indsat i en dybde af 5-10 mm. Nålene vil stå i 30 minutter og derefter fjernes. Akupunkturbehandlingen vil bestå af tre sessioner om ugen i 12 på hinanden følgende uger.

Medicin: placebo
Placebo blev givet i 12 på hinanden følgende uger.
Aktiv komparator: sham-akupunkt akupunktur og fluoxetin
Fluoxetin blev givet i en dosis på 20 mg/dag. sham-akupunkt vil blive penetreret til behandling af den iskæmiske post-slagtilfælde depression.
Enhed: falsk akupunktur akupunktur

Jianliao (SJ14), Tianquan (PC2), Xiabai (LU4), Xiaoluo (SJ12), Shouwuli (LI13), Sidu (SJ9), Huizong (SJ7), Wenliu (LI7), Zhouliao (LI12), Quze）, PC Kongzui（LI6）,Zhigou（SJ6）,Zhongzhu（SJ3）,Futu（ST32）,Jimen (SP11),Yinshi (ST33), Liangqiu（ST34）,Shangjuxu（Xiaju）（ST3ju）,37）. Ligou (LR5), Pucan (BL61), Jinggu (BL64), Rangu (KI2), Ligou (LR5), Neiting (ST44) på ​​hemiplegi-siden.

• Akupunkterne indsættes i en dybde på 20-30 mm, undtagen Pucan (BL61), Jinggu (BL64), Rangu (KI2), Neiting (ST44) er indsat i en dybde på 5-10 mm. Nålene vil stå i 30 minutter og derefter fjernes. Akupunkturbehandlingen vil bestå af tre sessioner om ugen i 12 på hinanden følgende uger.

Medicin: Fluoxetin
Fluoxetin blev givet i en dosis på 20 mg/dag i 12 på hinanden følgende uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
17-element Hamilton Depression Scale (HAMD-17)
Tidsramme: 12 uger
Depressionssymptomer måles primært ved hjælp af Hamilton Depression Scale (HAMD-17) med 17 punkter.
12 uger
Barthel Index (BI)
Tidsramme: 12 uger
fysiske resultater vil blive målt ved hjælp af Barthel Index (BI)
12 uger
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: 12 uger
Clinical Global Impression (CGI) vil også blive målt af klinikeren
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Self-Rating Depression Scale (SDS)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Behandling Emergent Symptom Scale, (TESS)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Slagtilfældediagnose og evalueringskriterier for traditionel kinesisk medicin (TCM)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem NAA/Cr，Cho/Cr，mI/Cr ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Tidsramme: 12 uger
Sammenlign forholdet mellem NAA/Cr，Cho/Cr，mI/Cr i hjernens bilaterale dorsolaterale præfrontale, anterior cingulate ændrer hjernemetabolisme efter behandling.
12 uger
Bestemmelse af indholdsændringen af ​​cytokinerne IL-1β, IL-6, TNF-α, BDNF i plasma
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China
Tianjin Academy of Tradional Chinese Medicine Afflicated Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2015

Først opslået (Skøn)

16. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201407001-6B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression efter slagtilfælde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner